Őssejtterápia a széklet inkontinencia kezelésére gyermekeknél posterior sagittalis ano-rectoplasztika után
2014. június 8. frissítette: Sayed Bakry, Al-Azhar University
Az őssejtek terápiás hatása széklet inkontinencia esetén gyermekeknél posterior sagittalis ano-rectoplasztika után
Az inkontinencia problémája jelentős megterhelést jelent a gyermeknek és szüleinek.
Ezek a betegek hosszú életű fogyatékosságban szenvednek, és támogatásra és nyomon követésre van szükségük.
Az ezekkel a betegségekkel kapcsolatos költségekről egyértelműen kiderült, hogy az egészségügyi kiadások képének fő összetevője, több százezer dollárral növelheti az egészségügyi költségeket, valamint a munkaerő termelékenységének csökkenését.
A széklet inkontinencia kezelése több generáció óta nehéz kihívást jelent a sebészek számára, mostanáig a jelenlegi hagyományos műtéti eredmény nem kielégítő.
A mezenchimális őssejtek injekciója új, vonzó kezelési lehetőséget jelenthet az anális záróizom elváltozásaiban.
Ezenkívül az anális záróizom izomzatának kísérleti sérülését patkányokban sikeresen kezelték őssejt-injekciókkal.
Ebben a tanulmányban a kutatók jobban megvilágítják a mezenchimális őssejtek azon képességét, hogy indukálják a miogenezist és regenerálják a széklet inkontinenciában szenvedő betegek anális sphincterét.
Nagyon hasznos lesz sok egyiptomi beteg számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az őssejt a testtől kapott meghatározott jelek hatására különféle szövetek kialakítására képes.
Az állatokon végzett őssejtkutatás egy folyamatban lévő program nyugaton, gyümölcsöző eredményekkel.
Az őssejtek klinikai gyakorlatban történő felhasználásával kapcsolatos jelenlegi kihívások megoldják a sok megválaszolatlan kérdést.
A lokális mezenchimális őssejt-injekció lehetséges terápiás hatásainak tanulmányozása széklet inkontinenciában (FI) szenvedő gyermekeknél a nagy perforációjú végbélnyílás miatti posterior sagittalis ano-rectoplasty (PSARP) műtét után.
Ebbe a vizsgálatba azok a gyermekek is beletartoznak, akik a PSARP után szenvedő FI-ben szenvednek a nagy végbélnyílás miatt.
A felső hátsó csípőtaréj csontvelőmintájából autológ MSC-t nyernek ki általános érzéstelenítésben, megfelelő tiszta műtőben.
Tenyésztjük és a külső anális záróizom defektusába fecskendezzük közvetlen pena stimulátor vagy ultrahang irányítás segítségével.
Ezután 180 napig követték az injekció beadását követően, hogy felmérjék a mesenchymális őssejtek azon képességét, hogy indukálják a PSARP után FI-ben szenvedő betegek anális sphincterének miogenezisét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo
-
Nasr City, Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
- Telefonszám: +201001478100
-
Alkutató:
- Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi gyermekek életkora: 2 éves kor felett.
FI-s beteg. A nagy perforációjú végbélnyílás PSARP javítása után.
A parazita és fertőző baktériumok növekedésének hiánya székletanalízis és széklettenyésztés után.
-
Kizárási kritériumok:
Bármilyen fokú gerincvelő sérülés, szisztémás, idegi bénulás vagy keresztcsonti agenesis.
Az EMG által kimutatott izomaktivitás hiánya.
Ano-rektális rendellenességek, például daganatok, repedések, végbél- vagy végbélprolapsus és rectocele.
Pozitív székletkultúra, amely rezisztens a preoperatív orális antibiotikum-terápiára.
Tömegnövelő szerek korábbi injekciója a záróizom szintjén.
Immunkompromittált beteg.
Az érzéstelenítés korábbi mellékhatásai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őssejtek izolálása
Őssejt-izolációs technika és őssejt-injekciós technika Az MSC csontvelőből történő izolálásának módszerét a Ficoll-Paque technikával hajtják végre az egymagvú sejtek izolálására, majd az MSC elválasztására műanyaghoz való tapadással. Végül a sejteket újraszuszpendáljuk és hemocitométerrel megszámoljuk. Az egymagvú sejteket tenyésztjük és 37 °C-on 95% relatív páratartalmú és 5% CO2 atmoszférában inkubáljuk. |
Az MSC-k injekciója az anális záróizom-elégtelenség kezelésére egy lehetséges alternatív terápia olyan perforált végbélnyílásban szenvedő betegek számára, akiknél az elsődleges PSARP-n estek át posztoperatív FI-vel.
Ebben a vizsgálatban egyetlen 1,2 ml-es MSC-dózist 0,1 ml MSC 12 részére osztanak fel, majd az adagokat az anális záróizomba fecskendezik be körös-körül 12 injekciós helyre az órameridiánnak megfelelően, általános érzéstelenítésben, izomrelaxáns nélkül.
A felső hátsó csípőtaréjból 10 ml csontvelőmintát veszünk ki a betegekből heparinizált fecskendővel, általános érzéstelenítésben, megfelelő tiszta műtőben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő eredménymutatók
Időkeret: 24 hét
|
Inkontinencia pontszám
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai paraméterek értékelése
Időkeret: 24 hét
|
Ez többek között: Klinikai értékelés. Kontinencia pontszám. |
24 hét
|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: 12 hét
|
A maximális napi száradási intervallumot az injekció beadása után az 1., 30. és 90. napon mérik.
|
12 hét
|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: 24 hét
|
A medencefenék izmainak MRI-vizsgálatára az injekció beadása után 90 nappal kerül sor.
|
24 hét
|
|
A húgyúti záróizom felmérése A vizeletzáróizom értékelése (elektrofiziológiai vizsgálat)
Időkeret: 48 hét
|
Az EMG-vizsgálatot az injekció beadása után 90, 180 nappal végezzük.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Tanulmányi szék: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Kutatásvezető: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
- Tanulmányi szék: Naglaa Ali Gadallah, MD, Ain Shams University
- Tanulmányi szék: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
- Tanulmányi szék: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
- Tanulmányi szék: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
- Tanulmányi szék: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Azhar52980070 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Al Azhar University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .