后矢状肛门直肠成形术后儿童大便失禁的干细胞治疗
2014年6月8日 更新者：Sayed Bakry、Al-Azhar University
干细胞治疗儿童后矢状肛门成形术后大便失禁的疗效
失禁问题给孩子和他们的父母带来了相当大的压力。
这些患者患有长期残疾，他们需要支持和跟进。
与这些疾病相关的费用已清楚地说明是医疗保健支出的主要组成部分，可能会增加数十万美元的医疗保健成本，并降低劳动力的生产力。
大便失禁的治疗一直是几代外科医生的艰巨挑战，直到现在，目前的传统手术效果也不尽如人意。
间充质干细胞注射可能代表一种新的有吸引力的肛门括约肌病变治疗选择。
此外，干细胞注射已成功治疗大鼠肛门括约肌的实验性损伤。
在这项研究中，研究人员将进一步阐明间充质干细胞诱导肌生成和大便失禁患者肛门括约肌再生的能力。
它将对许多埃及患者非常有用。
研究概览
详细说明
干细胞能够在从身体接收到的特定信号下形成各种组织。
动物干细胞研究一直是西方正在进行的项目，并取得了丰硕的成果。
当前在临床实践中使用干细胞的挑战将解决许多未解决的问题。
研究局部间充质干细胞注射治疗高位无孔肛门后矢状直肠肛门成形术 (PSARP) 术后大便失禁 (FI) 患儿的潜在治疗效果。
在 PSARP 后因高位肛门闭锁而患 FI 的儿童将包括在本研究中。
来自髂后上嵴骨髓样本的自体 MSC 将在全身麻醉下在合适的洁净手术室中从患者体内提取。
将培养并使用直接阴茎刺激器或超声引导注入肛门外括约肌缺损处。
然后在注射后随访 180 天，以评估间充质干细胞在 PSARP 后诱导 FI 患者肛门括约肌肌生成的能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo
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Nasr City、Cairo、埃及
- 招聘中
- Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
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接触：
- Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
- 电话号码：+201001478100
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副研究员：
- Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
男童年龄：2岁以上。
患有 FI 的患者。 高位无孔肛门PSARP修复术后。
粪便分析和粪便培养后没有寄生虫和感染性细菌生长。
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排除标准：
任何程度的脊髓损伤、全身性、神经元麻痹或骶骨发育不全。
EMG 检测不到肌肉活动。
肛门直肠疾病，例如肿瘤、裂隙、肛门或直肠脱垂和脱肛。
术前口服抗生素治疗耐药的粪便培养阳性。
先前在括约肌水平注射填充剂。
免疫功能低下患者。
先前对麻醉的不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干细胞分离
干细胞分离技术和干细胞注射技术从骨髓中分离MSC的方法将使用用于分离单核细胞的Ficoll-Paque技术进行，然后通过粘附于塑料来分离MSC。 最后，将细胞重新悬浮并使用血细胞计数器计数。 单核细胞将在 37°C、95% 相对湿度和 5% CO2 的气氛中培养和孵育。 |
注射 MSCs 治疗肛门括约肌功能不全是接受原发性 PSARP 和术后 FI 的肛门闭锁患者的潜在替代疗法。
本研究将单剂量1.2 ml MSC分成12份0.1 ml MSC，在全身麻醉下不给予肌松药的情况下，按时钟经络分别注射至肛门括约肌周围12个注射部位。
在合适的洁净手术室中，在全身麻醉下，使用肝素化注射器从患者的髂后上嵴提取 10 毫升骨髓样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要观察指标
大体时间：24周
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失禁评分
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床参数的评估
大体时间：24周
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这包括： 临床评估。 节制评分。 |
24周
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临床评估
大体时间：12周
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在第 1 天、第 30 天和第 90 天注射后测量每天的最大干燥间隔。
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12周
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临床评估
大体时间：24周
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注射后 90 天后将进行 MRI 骨盆底肌肉研究。
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24周
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尿道括约肌评估（电生理学研究）
大体时间：48周
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肌电图研究将在注射后 90、180 天后进行。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Sayed Bakry, PhD、Al-Azhar University
- 学习椅：Hala Gabr, MD、Cairo University
- 首席研究员：Abdel-Wahab El-Okby, MD、Al-Azhar University
- 学习椅：Naglaa Ali Gadallah, MD、Ain Shams University
- 学习椅：Refaat El-Badawy, MD、Al-Azhar University
- 学习椅：Wael Wael Abu El Khier, MD、Military Academy
- 学习椅：Anthony Atala, MD、Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
- 学习椅：Mostafa Elbahrawy, MSc、Al-Azhar University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月8日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月8日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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