Stammzellentherapie bei Stuhlinkontinenz bei Kindern nach posteriorer sagittaler Anorektoplastik
8. Juni 2014 aktualisiert von: Sayed Bakry, Al-Azhar University
Therapeutische Wirkung von Stammzellen bei Stuhlinkontinenz bei Kindern nach posteriorer sagittaler Anorektoplastik
Das Problem der Inkontinenz bedeutet für das Kind und seine Eltern eine erhebliche Belastung.
Diese Patienten leiden unter einer lebenslangen Behinderung und benötigen Unterstützung und Nachsorge.
Die mit diesen Krankheiten verbundenen Kosten haben sich eindeutig als eine Hauptkomponente der Gesundheitsausgaben erwiesen, können die Gesundheitskosten um Hunderttausende von Dollar erhöhen und zu Produktivitätsverlusten bei der Belegschaft führen.
Die Behandlung der Stuhlinkontinenz ist seit mehreren Generationen eine schwierige Herausforderung für Chirurgen, bis jetzt ist das aktuelle traditionelle chirurgische Ergebnis unbefriedigend.
Die Injektion mesenchymaler Stammzellen könnte eine neue attraktive Behandlungsoption für Läsionen des Analsphinkters darstellen.
Darüber hinaus wurde eine experimentelle Verletzung des Muskels des Analsphinkters bei Ratten erfolgreich mit Stammzelleninjektionen behandelt.
In dieser Studie werden die Forscher mehr Licht auf die Fähigkeit von mesenchymalen Stammzellen werfen, die Myogenese zu induzieren und den Analsphinkter von Patienten mit Stuhlinkontinenz zu regenerieren.
Es wird vielen ägyptischen Patienten sehr nützlich sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Stammzelle ist in der Lage, unter bestimmten Signalen, die vom Körper empfangen werden, verschiedene Gewebe zu bilden.
Die Stammzellforschung an Tieren ist im Westen ein laufendes Programm mit fruchtbaren Ergebnissen.
Aktuelle Herausforderungen beim Einsatz von Stammzellen in der klinischen Praxis werden die vielen offenen Fragen lösen.
Es sollten die potenziellen therapeutischen Wirkungen einer lokalen mesenchymalen Stammzelleninjektion bei Kindern mit Stuhlinkontinenz (FI) nach einer posterioren sagittalen Anorektomie (PSARP)-Operation für einen hohen nicht perforierten Anus untersucht werden.
Kinder, die nach PSARP wegen hohem nicht perforiertem Anus an FI leiden, werden in diese Studie aufgenommen.
Autologe MSC aus der Knochenmarkprobe des oberen hinteren Beckenkamms wird den Patienten unter Vollnarkose in einem geeigneten, sauberen Operationssaal entnommen.
Wird kultiviert und unter Verwendung eines direkten Pena-Stimulators oder einer Ultraschallführung in den externen Analsphinkterdefekt injiziert.
Anschließend wurde 180 Tage nach der Injektion nachbeobachtet, um die Fähigkeit mesenchymaler Stammzellen zur Induktion der Myogenese des Analsphinkters von Patienten mit FI nach PSARP zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo
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Nasr City, Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
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Kontakt:
- Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
- Telefonnummer: +201001478100
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Unterermittler:
- Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche Kinder Alter: über 2 Jahre alt.
Patient mit FI. Nach PSARP-Reparatur eines hohen nicht perforierten Anus.
Fehlen von parasitärem und infektiösem Bakterienwachstum nach Stuhlanalyse und Stuhlkultur.
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Ausschlusskriterien:
Jeder Grad von Rückenmarksverletzung, systemischer, neuronaler Lähmung oder sakraler Agenesie.
Fehlende Muskelaktivität, die durch EMG festgestellt wird.
Ano-rektale Erkrankungen wie Tumore, Fissuren, Anal- oder Rektumprolaps und Rectocele.
Positive Stuhlkultur, die gegen eine präoperative orale Antibiotikatherapie resistent ist.
Vorherige Injektion von Füllstoffen auf Höhe des Schließmuskels.
Patient mit geschwächtem Immunsystem.
Frühere Nebenwirkung auf die Anästhesie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Isolierung von Stammzellen
Stammzellen-Isolierungstechnik und Stammzellen-Injektionstechnik Die Methode zur Isolierung von MSC aus Knochenmark wird unter Verwendung der Ficoll-Paque-Technik zur Isolierung von einkernigen Zellen, gefolgt von der Abtrennung von MSC durch Anhaften an Plastik, durchgeführt. Schließlich werden die Zellen resuspendiert und mit einem Hämozytometer gezählt. Einkernige Zellen werden kultiviert und bei 37 °C in einer Atmosphäre mit 95 % relativer Luftfeuchtigkeit und 5 % CO2 inkubiert. |
Die Injektion von MSCs zur Behandlung von Analsphinkterinsuffizienz ist eine potenzielle alternative Therapie für Patienten mit nicht perforiertem Anus, die sich einer primären PSARP mit postoperativem FI unterzogen haben.
In dieser Studie wird eine Einzeldosis von 1,2 ml MSC in 12 Teile von 0,1 ml MSC aufgeteilt, die Dosen werden rundum an 12 Injektionsstellen gemäß dem Uhr-Meridian unter Vollnarkose in den Analsphinkter injiziert, ohne Muskelrelaxans zu geben.
Aus dem oberen hinteren Beckenkamm wird den Patienten unter Vollnarkose in einem geeigneten, sauberen Operationssaal eine 10-ml-Knochenmarkprobe mit einer heparinisierten Spritze entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptzielparameter
Zeitfenster: 24 Wochen
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Inkontinenz-Score
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der klinischen Parameter
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dies beinhaltet: Klinische Untersuchung. Kontinenz-Score. |
24 Wochen
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Klinische Untersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das maximale Trockenintervall pro Tag wird nach der Injektion an Tag 1, 30 und 90 gemessen.
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12 Wochen
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Klinische Untersuchung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Eine MRT-Untersuchung der Beckenbodenmuskulatur wird 90 Tage nach der Injektion durchgeführt.
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24 Wochen
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Beurteilung des Harnschließmuskels Beurteilung des Harnschließmuskels (Elektrophysiologie-Studie)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Eine EMG-Untersuchung wird nach 90, 180 Tagen nach der Injektion durchgeführt.
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Studienstuhl: Hala Gabr, MD, Cairo university
- Hauptermittler: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
- Studienstuhl: Naglaa Ali Gadallah, MD, Ain shams university
- Studienstuhl: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
- Studienstuhl: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
- Studienstuhl: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
- Studienstuhl: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Azhar52980070 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Al Azhar University)
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Klinische Studien zur Stammzellen-Injektionstechnik
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