Терапия стволовыми клетками недержания кала у детей после задней сагиттальной аноректопластики
8 июня 2014 г. обновлено: Sayed Bakry, Al-Azhar University
Терапевтический эффект стволовых клеток при недержании кала у детей после задней сагиттальной аноректопластики
Проблема недержания мочи ложится тяжелым бременем на ребенка и его родителей.
Эти пациенты страдают длительной инвалидностью и нуждаются в поддержке и последующем наблюдении.
Затраты, связанные с этими заболеваниями, ясно показали, что они являются основным компонентом картины расходов на здравоохранение и могут увеличивать затраты на здравоохранение на сотни тысяч долларов, а также снижать производительность труда.
Лечение недержания кала было трудной задачей для хирургов на протяжении нескольких поколений, пока сегодня результаты традиционных хирургических вмешательств неудовлетворительны.
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток может представлять собой новый привлекательный вариант лечения поражений анального сфинктера.
Более того, экспериментальное повреждение мышц анального сфинктера у крыс успешно лечили инъекциями стволовых клеток.
В этом исследовании исследователи прольют больше света на способность мезенхимальных стволовых клеток индуцировать миогенез и регенерировать анальный сфинктер у пациентов с недержанием кала.
Это будет очень полезно для многих египетских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стволовая клетка способна формировать различные ткани по определенным сигналам, поступающим от организма.
Исследования стволовых клеток у животных продолжаются на Западе и приносят плодотворные результаты.
Текущие проблемы с использованием стволовых клеток в клинической практике позволят решить множество оставшихся без ответа вопросов.
Изучить потенциальные терапевтические эффекты местной инъекции мезенхимальных стволовых клеток у детей с недержанием кала (FI) после операции задней сагиттальной аноректальной пластики (PSARP) по поводу высокого неперфорированного заднего прохода.
В исследование будут включены дети, страдающие ФИ после ПСАРП по поводу высокого неперфорированного заднего прохода.
Аутологичные МСК из образца костного мозга верхней задней части гребня подвздошной кости будут извлечены у пациентов под общей анестезией в подходящей чистой операционной.
Будет культивирован и введен в дефект наружного анального сфинктера с использованием прямого стимулятора полового члена или ультразвукового контроля.
Затем наблюдали в течение 180 дней после инъекции, чтобы оценить способность мезенхимальных стволовых клеток индуцировать миогенез анального сфинктера у пациентов с FI после PSARP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo
-
Nasr City, Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
-
Контакт:
- Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
- Номер телефона: +201001478100
-
Младший исследователь:
- Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Возраст детей мужского пола: старше 2 лет.
Больной с ФИ. После пластики PSARP высокого неперфорированного заднего прохода.
Отсутствие паразитарного и инфекционного бактериального роста после анализа кала и посева кала.
-
Критерий исключения:
Любая степень повреждения спинного мозга, системный паралич нейронов или агенезия крестца.
Отсутствие мышечной активности, выявляемое с помощью ЭМГ.
Аноректальные расстройства, такие как опухоли, трещины, анальный или ректальный пролапс и ректоцеле.
Положительный посев кала, устойчивый к предоперационной пероральной антибактериальной терапии.
Предыдущая инъекция наполнителей на уровне сфинктера.
Пациент с иммунодефицитом.
Предшествующая побочная реакция на анестезию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изоляция стволовых клеток
Техника выделения стволовых клеток и техника инъекции стволовых клеток Метод выделения МСК из костного мозга будет осуществляться с использованием техники Ficoll-Paque для выделения мононуклеарных клеток с последующим отделением МСК путем приклеивания к пластику. Наконец, клетки ресуспендируют и подсчитывают с помощью гемоцитометра. Одноядерные клетки будут культивировать и инкубировать при 37°C в атмосфере с относительной влажностью 95% и 5% CO2. |
Инъекция МСК для лечения недостаточности анального сфинктера является потенциальной альтернативной терапией для пациентов с неперфорацией заднего прохода, перенесших первичную ПСАРП с послеоперационным ФП.
В этом исследовании разовая доза 1,2 мл MSC будет разделена на 12 частей по 0,1 мл MSC, дозы будут введены в анальный сфинктер вокруг в 12 местах инъекции в соответствии с часовым меридианом под общей анестезией без введения миорелаксантов.
Из верхней части заднего гребня подвздошной кости у пациентов будет взято 10 мл образца костного мозга с помощью шприца с гепарином под общей анестезией в подходящей чистой операционной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные показатели результатов
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка недержания мочи
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинических параметров
Временное ограничение: 24 недели
|
В том числе: Клиническая оценка. Оценка воздержания. |
24 недели
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 12 недель
|
Максимальный сухой интервал в день будет измеряться после инъекции в 1, 30 и 90 день.
|
12 недель
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 24 недели
|
МРТ мышц тазового дна будет проведено через 90 дней после инъекции.
|
24 недели
|
|
Оценка мочевого сфинктера Оценка мочевого сфинктера (электрофизиологическое исследование)
Временное ограничение: 48 недель
|
Исследование ЭМГ будет проводиться через 90, 180 дней после инъекции.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Учебный стул: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Главный следователь: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
- Учебный стул: Naglaa Ali Gadallah, MD, Ain Shams University
- Учебный стул: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
- Учебный стул: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
- Учебный стул: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
- Учебный стул: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Azhar52980070 (Другой номер гранта/финансирования: Al Azhar University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .