Terapia komórkami macierzystymi nietrzymania stolca u dzieci po anorektoplastyce strzałkowej tylnej
8 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Sayed Bakry, Al-Azhar University
Efekt terapeutyczny komórek macierzystych w nietrzymaniu stolca u dzieci po anorektoplastyce strzałkowej tylnej
Problem nietrzymania moczu jest dużym obciążeniem dla dziecka i jego rodziców.
Ci pacjenci cierpią z powodu trwałego upośledzenia i potrzebują wsparcia i obserwacji.
Wyraźnie zilustrowano, że koszty związane z tymi chorobami są głównym składnikiem obrazu wydatków na opiekę zdrowotną i mogą oznaczać dodanie setek tysięcy dolarów do kosztów opieki zdrowotnej, a także utratę wydajności siły roboczej.
Leczenie nietrzymania stolca było trudnym wyzwaniem dla chirurgów od kilku pokoleń, aż do chwili obecnej, tradycyjny efekt chirurgiczny jest niezadowalający.
Iniekcja mezenchymalnych komórek macierzystych może stanowić nową atrakcyjną opcję leczenia uszkodzeń zwieracza odbytu.
Ponadto eksperymentalne uszkodzenie mięśnia zwieracza odbytu u szczurów zostało skutecznie wyleczone zastrzykami z komórek macierzystych.
W tym badaniu badacze rzucą więcej światła na zdolność mezenchymalnych komórek macierzystych do indukowania miogenezy i regeneracji zwieracza odbytu u pacjentów z nietrzymaniem stolca.
Będzie to bardzo przydatne dla wielu egipskich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komórka macierzysta jest zdolna do tworzenia różnych tkanek pod wpływem określonych sygnałów otrzymywanych z organizmu.
Badania nad komórkami macierzystymi u zwierząt były trwającym programem na Zachodzie i przyniosły owocne wyniki.
Obecne wyzwania związane z wykorzystaniem komórek macierzystych w praktyce klinicznej rozwiążą wiele pytań bez odpowiedzi.
Zbadanie potencjalnego efektu terapeutycznego miejscowego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych u dzieci z nietrzymaniem stolca (FI) po operacji tylnej strzałkowej anorektoplastyki (PSARP) z powodu wysokiej nieperforacji odbytu.
Dzieci cierpiące na FI po PSARP z powodu wysokiej nieperforacji odbytu zostaną włączone do tego badania.
Autologiczny MSC z próbki szpiku kostnego górnego tylnego grzebienia biodrowego zostanie pobrany od pacjentów w znieczuleniu ogólnym, w odpowiednio czystej sali operacyjnej.
Zostanie wyhodowany i wstrzyknięty do ubytku zewnętrznego zwieracza odbytu za pomocą bezpośredniego stymulatora pena lub pod kontrolą ultradźwięków.
Następnie obserwowano przez 180 dni po wstrzyknięciu, aby ocenić zdolność mezenchymalnych komórek macierzystych do indukowania miogenezy zwieracza odbytu pacjentów z FI po PSARP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Nasr City, Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
-
Kontakt:
- Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
- Numer telefonu: +201001478100
-
Pod-śledczy:
- Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna w wieku dziecięcym: powyżej 2 lat.
Pacjent z FI. Po zabiegu PSARP naprawa wysoko nieperforowanego odbytu.
Brak wzrostu bakterii pasożytniczych i zakaźnych po analizie kału i posiewie kału.
-
Kryteria wyłączenia:
Uszkodzenie rdzenia kręgowego dowolnego stopnia, układowe, porażenie neuronów lub agenezja kości krzyżowej.
Brak aktywności mięśni wykryty przez EMG.
Zaburzenia odbytu i odbytnicy, takie jak guzy, szczeliny, wypadanie odbytu lub odbytnicy i rectocele.
Dodatni posiew kału oporny na przedoperacyjną antybiotykoterapię doustną.
Wcześniejsza iniekcja środków wypełniających na poziomie zwieracza.
Pacjent z obniżoną odpornością.
Poprzednia reakcja niepożądana na znieczulenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izolacja komórek macierzystych
Technika izolacji komórek macierzystych i technika wstrzykiwania komórek macierzystych Metoda izolacji MSC ze szpiku kostnego zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki Ficoll-Paque do izolacji komórek jednojądrzastych, a następnie oddzielenia MSC przez adhezję do plastiku. Na koniec komórki zostaną ponownie zawieszone i zliczone za pomocą hemocytometru. Komórki jednojądrzaste będą hodowane i inkubowane w temperaturze 37°C w atmosferze o wilgotności względnej 95% i 5% CO2. |
Iniekcja MSCs w leczeniu niewydolności zwieracza odbytu jest potencjalną alternatywną terapią dla pacjentów z nieperforowanym odbytem, którzy przeszli pierwotną PSARP z pooperacyjnym FI.
W tym badaniu pojedyncza dawka 1,2 ml MSC zostanie podzielona na 12 części po 0,1 ml MSC, dawki zostaną wstrzyknięte do zwieracza odbytu dookoła w 12 miejscach iniekcji zgodnie z południkiem zegarowym w znieczuleniu ogólnym bez podawania środka zwiotczającego mięśnie.
Z górnego tylnego grzebienia biodrowego zostanie pobrana 10 ml próbki szpiku kostnego od pacjentów za pomocą heparynizowanej strzykawki, w znieczuleniu ogólnym, w odpowiednio czystej sali operacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne miary wyników
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik nietrzymania moczu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów klinicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
To w tym: Ocena kliniczna. Wynik wstrzemięźliwości. |
24 tygodnie
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalny interwał suszy na dzień będzie mierzony po wstrzyknięciu w dniu 1, 30 i 90.
|
12 tygodni
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badanie MRI mięśni dna miednicy zostanie wykonane po 90 dniach od wstrzyknięcia.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena zwieracza cewki moczowej Ocena zwieracza cewki moczowej (badanie elektrofizjologiczne)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanie EMG zostanie wykonane po 90, 180 dniach od wstrzyknięcia.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Krzesło do nauki: Hala Gabr, MD, Cairo university
- Główny śledczy: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
- Krzesło do nauki: Naglaa Ali Gadallah, MD, Ain shams university
- Krzesło do nauki: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
- Krzesło do nauki: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
- Krzesło do nauki: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
- Krzesło do nauki: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Azhar52980070 (Inny numer grantu/finansowania: Al Azhar University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .