Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con células madre para la incontinencia fecal en niños después de una anorrectoplastia sagital posterior

8 de junio de 2014 actualizado por: Sayed Bakry, Al-Azhar University

Efecto terapéutico de las células madre en la incontinencia fecal en niños después de anorrectoplastia sagital posterior

El problema de la incontinencia impone una tensión considerable al niño ya sus padres. Estos pacientes sufren una discapacidad de por vida y necesitan apoyo y seguimiento. Se ha ilustrado claramente que el costo asociado con estas enfermedades es un componente importante en el panorama de gastos de atención médica, puede agregar cientos de miles de dólares al costo de la atención médica, así como la pérdida de productividad en la fuerza laboral. El tratamiento de la incontinencia fecal ha sido un desafío difícil para los cirujanos durante varias generaciones hasta que ahora el resultado quirúrgico tradicional actual es insatisfactorio. La inyección de células madre mesenquimales puede representar una nueva opción de tratamiento atractiva para las lesiones del esfínter anal. Además, la lesión experimental del músculo del esfínter anal en ratas se ha tratado con éxito con inyecciones de células madre. En este estudio, los investigadores arrojarán más luz sobre la capacidad de las células madre mesenquimales para inducir la miogénesis y regenerar el esfínter anal de pacientes con incontinencia fecal. Será muy útil para muchos pacientes egipcios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una célula madre es capaz de formar varios tejidos bajo señales definidas recibidas del cuerpo. La investigación con células madre en animales ha sido un programa continuo en occidente con resultados fructíferos. Los desafíos actuales con el uso de células madre en la práctica clínica resolverán las muchas preguntas sin respuesta. Estudiar los efectos terapéuticos potenciales de la inyección local de células madre mesenquimales en niños que presentan incontinencia fecal (IF) después de una operación de anorrectoplastia sagital posterior (PSARP) para ano imperforado alto. Los niños que sufren de IF después de PSARP por ano imperforado alto se incluirán en este estudio. Las MSC autólogas de la muestra de médula ósea de la cresta ilíaca posterior superior se extraerán de pacientes bajo anestesia general, en un quirófano limpio y adecuado. Se cultivará y se inyectará en el defecto del esfínter anal externo utilizando un estimulador de pene directo o una guía ultrasónica. Luego se realizó un seguimiento durante 180 días después de la inyección, para evaluar la capacidad de las células madre mesenquimales para inducir la miogénesis del esfínter anal de pacientes con IF después de PSARP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
        • Contacto:
          • Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
          • Número de teléfono: +201001478100
        • Sub-Investigador:
          • Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños varones Edades: mayores de 2 años.

Paciente con IF. Después de la reparación de PSARP del ano alto imperforado.

Ausencia de crecimiento bacteriano parasitario e infeccioso después del análisis de heces y cultivo de heces.

-

Criterio de exclusión:

Cualquier grado de lesión medular, sistémica, parálisis neuronal o agenesia sacra.

Ausencia de actividad muscular detectada por EMG.

Trastornos anorrectales como tumores, fisuras, prolapso anal o rectal y rectocele.

Coprocultivo positivo resistente a la antibioticoterapia oral preoperatoria.

Inyección previa de agentes de carga a nivel de esfínter.

Paciente inmunocomprometido.

Reacción adversa previa a la anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aislamiento de células madre

Técnica de aislamiento de células madre y Técnica de inyección de células madre El método de aislamiento de MSC a partir de médula ósea se realizará mediante la técnica de Ficoll-Paque para el aislamiento de células mononucleadas seguido de la separación de MSC por adherencia a plástico. Finalmente, las células serán resuspendidas y contadas usando un hemocitómetro.

Las células mononucleadas serán cultivadas e incubadas a 37°C en una atmósfera de 95% de humedad relativa y 5% de CO2.
Procedimiento: Técnica de inyección de células madre
La inyección de MSC para el tratamiento de la insuficiencia del esfínter anal es una terapia alternativa potencial para pacientes con ano imperforado que se han sometido a PSARP primario con IF posoperatoria. En este estudio, una dosis única de 1,2 ml de MSC se dividirá en 12 partes de 0,1 ml de MSC, las dosis se inyectarán en el esfínter anal alrededor en 12 sitios de inyección según el meridiano del reloj bajo anestesia general sin administrar relajante muscular.
Procedimiento: Aislamiento de células madre
De la cresta ilíaca posterior superior se extraerán 10 ml de muestra de médula ósea de los pacientes utilizando una jeringa heparinizada, bajo anestesia general, en un quirófano limpio y adecuado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las principales medidas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntuación de incontinencia
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 24 semanas

Esto incluye:

Evaluación Clínica. Puntuación de continencia.
24 semanas
Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
El intervalo máximo de secado por día se medirá después de la inyección en los días 1, 30 y 90.
12 semanas
Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
El estudio de los músculos del piso pélvico por resonancia magnética se realizará después de 90 días después de la inyección.
24 semanas
Evaluación de esfínter urinario Evaluación de esfínter urinario (estudio de electrofisiología)
Periodo de tiempo: 48 semanas
El estudio EMG se realizará después de 90, 180 días después de la inyección.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Colaboradores

Cairo University
Ain Shams University
Wake Forest University Health Sciences
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Silla de estudio: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Investigador principal: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
  • Silla de estudio: Naglaa Ali Gadallah, MD, Ain Shams University
  • Silla de estudio: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
  • Silla de estudio: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Silla de estudio: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
  • Silla de estudio: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Azhar52980070 (Otro número de subvención/financiamiento: Al Azhar University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Incontinencia Fecal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir