Terapia con cellule staminali per l'incontinenza fecale nei bambini dopo ano-rettoplastica sagittale posteriore
8 giugno 2014 aggiornato da: Sayed Bakry, Al-Azhar University
Effetto terapeutico delle cellule staminali nell'incontinenza fecale nei bambini dopo ano-rettoplastica sagittale posteriore
Il problema dell'incontinenza impone notevoli sforzi al bambino e ai suoi genitori.
Questi pazienti soffrono di un handicap di lunga durata e hanno bisogno di sostegno e follow-up.
È stato chiaramente dimostrato che il costo associato a queste malattie è una componente importante nel quadro della spesa sanitaria, potrebbe aggiungere centinaia di migliaia di dollari ai costi sanitari, nonché la perdita di produttività della forza lavoro.
Il trattamento dell'incontinenza fecale è stata una sfida difficile per i chirurghi per diverse generazioni fino ad ora l'attuale risultato chirurgico tradizionale è insoddisfacente.
L'iniezione di cellule staminali mesenchimali può rappresentare una nuova interessante opzione terapeutica per le lesioni dello sfintere anale.
Inoltre, la lesione sperimentale del muscolo dello sfintere anale nei ratti è stata trattata con successo con iniezioni di cellule staminali.
In questo studio, i ricercatori faranno più luce sulla capacità delle cellule staminali mesenchimali di indurre la miogenesi e rigenerare lo sfintere anale dei pazienti con incontinenza fecale.
Sarà molto utile a molti pazienti egiziani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una cellula staminale è in grado di formare vari tessuti sotto segnali definiti ricevuti dal corpo.
La ricerca sulle cellule staminali negli animali è stata un programma in corso in occidente con risultati fruttuosi.
Le attuali sfide con l'uso delle cellule staminali nella pratica clinica risolveranno le molte domande senza risposta.
Studiare i potenziali effetti terapeutici dell'iniezione locale di cellule staminali mesenchimali nei bambini che presentano incontinenza fecale (FI) dopo intervento di ano-rettoplastica sagittale posteriore (PSARP) per ano imperforato alto.
Saranno inclusi in questo studio i bambini che soffrono di FI dopo PSARP per ano imperforato alto.
MSC autologhe dal campione di midollo osseo della cresta iliaca posteriore superiore saranno estratte da pazienti in anestesia generale, in un'apposita sala operatoria pulita.
Verrà coltivato e iniettato nel difetto dello sfintere anale esterno utilizzando uno stimolatore della pena diretto o una guida ultrasonora.
Quindi seguito per 180 giorni dopo l'iniezione, per valutare la capacità delle cellule staminali mesenchimali di indurre la miogenesi dello sfintere anale dei pazienti con FI dopo PSARP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo
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Nasr City, Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
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Contatto:
- Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
- Numero di telefono: +201001478100
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Sub-investigatore:
- Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età dei bambini maschi: sopra i 2 anni.
Paziente con FI. Dopo riparazione PSARP dell'ano alto imperforato.
Assenza di crescita batterica parassitaria e infettiva dopo l'analisi delle feci e la coltura delle feci.
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Criteri di esclusione:
Qualsiasi grado di lesione del midollo spinale, paralisi sistemica, neuronale o agenesia sacrale.
Assenza di attività muscolare rilevata dall'EMG.
Disturbi ano-rettali come tumori, ragadi, prolasso anale o rettale e rettocele.
Coltura fecale positiva resistente alla terapia antibiotica orale preoperatoria.
Precedente iniezione di agenti volumizzanti a livello dello sfintere.
Paziente immunocompromesso.
Precedente reazione avversa all'anestesia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isolamento delle cellule staminali
Tecnica di isolamento delle cellule staminali e tecnica di iniezione delle cellule staminali Il metodo di isolamento delle MSC dal midollo osseo sarà effettuato utilizzando la tecnica Ficoll-Paque per l'isolamento delle cellule mononucleate seguita dalla separazione delle MSC mediante adesione alla plastica. Infine, le cellule saranno risospese e contate utilizzando un emocitometro. Le cellule mononucleate saranno coltivate e incubate a 37°C in un'atmosfera con il 95% di umidità relativa e il 5% di CO2. |
L'iniezione di MSC per il trattamento dell'insufficienza dello sfintere anale è una potenziale terapia alternativa per i pazienti con ano imperforato sottoposti a PSARP primario con FI postoperatoria.
In questo studio una singola dose di 1,2 ml di MSC sarà suddivisa in 12 parti di 0,1 ml di MSC, le dosi verranno iniettate nello sfintere anale tutt'intorno in 12 siti di iniezione secondo il meridiano dell'orologio in anestesia generale senza somministrare miorilassante.
Dalla cresta iliaca posteriore superiore 10 ml di campione di midollo osseo saranno estratti dai pazienti utilizzando una siringa eparinizzata, in anestesia generale, in una sala operatoria adeguata e pulita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali misure di esito
Lasso di tempo: 24 settimane
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Punteggio di incontinenza
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei parametri clinici
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questo Compreso: Valutazione clinica. Punteggio di continenza. |
24 settimane
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'intervallo di asciugatura massimo al giorno sarà misurato dopo l'iniezione al giorno 1, 30 e 90.
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12 settimane
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Lo studio dei muscoli del pavimento pelvico con risonanza magnetica verrà eseguito dopo 90 giorni dall'iniezione.
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24 settimane
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Valutazione della sfintere urinaria Valutazione dello sfintere urinario (studio di elettrofisiologia)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Lo studio EMG verrà eseguito dopo 90, 180 giorni dopo l'iniezione.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Cattedra di studio: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Investigatore principale: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
- Cattedra di studio: Naglaa Ali Gadallah, MD, Ain Shams University
- Cattedra di studio: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
- Cattedra di studio: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
- Cattedra di studio: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
- Cattedra di studio: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Azhar52980070 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Al Azhar University)
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