Stamcelleterapi for fækal inkontinens hos børn efter posterior sagittal ano-rektoplastik
8. juni 2014 opdateret af: Sayed Bakry, Al-Azhar University
Terapeutisk effekt af stamceller ved fækal inkontinens hos børn efter posterior sagittal ano-rektoplastik
Problemet med inkontinens pålægger barnet og dets forældre en betydelig belastning.
Disse patienter lider af et langtidshandicap, og de har brug for støtte og opfølgning.
Omkostningerne forbundet med disse sygdomme er tydeligt blevet illustreret at være en vigtig komponent i sundhedsudgiftsbilledet, kan tilføje hundredtusindvis af dollars til sundhedsomkostningerne, såvel som tab af produktivitet i arbejdsstyrken.
Fækal inkontinensbehandling har været en vanskelig udfordring for kirurger i flere generationer, indtil nu er det nuværende traditionelle kirurgiske resultat utilfredsstillende.
Injektion af mesenkymale stamceller kan repræsentere en ny attraktiv behandlingsmulighed for anal sphincter læsioner.
Desuden er eksperimentel skade på muskel i anal lukkemuskel hos rotter blevet behandlet med succes med stamcelle-injektioner.
I denne undersøgelse vil efterforskerne kaste mere lys over mesenkymale stamcellers evne til at inducere myogenese og regenerere anal sphincter hos patienter med fækal inkontinens.
Det vil være meget nyttigt for mange egyptiske patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stamcelle er i stand til at danne forskelligt væv under bestemte signaler modtaget fra kroppen.
Stamcelleforskning i dyr har været et igangværende program i vesten med frugtbare resultater.
Aktuelle udfordringer med brugen af stamceller i klinisk praksis vil løse de mange ubesvarede spørgsmål.
At studere de potentielle terapeutiske virkninger af lokal mesenkymal stamcelle-injektion hos børn med fækal inkontinens (FI) efter posterior sagittal ano-rektoplastik (PSARP) operation for høj imperforeret anus.
Børn, der lider af FI efter PSARP for høj imperforeret anus, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Autolog MSC fra den øvre posterior iliaca crest knoglemarvsprøve vil blive ekstraheret fra patienter under generel anæstesi i et passende rent operationsrum.
Vil blive dyrket og injiceret i den eksterne analsfinkterdefekt ved hjælp af direkte penastimulator eller ultralydsvejledning.
Derefter fulgt op i 180 dage efter injektion for at vurdere mesenkymale stamcellers evne til at inducere myogenese af den anale sphincter hos patienter med FI efter PSARP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Nasr City, Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
-
Kontakt:
- Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
- Telefonnummer: +201001478100
-
Underforsker:
- Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige børn Alder: over 2 år.
Patient med FI. Efter PSARP reparation af høj uperforeret anus.
Fravær af parasitisk og infektiøs bakterievækst efter afføringsanalyse og afføringskultur.
-
Ekskluderingskriterier:
Enhver grad af rygmarvsskade, systemisk, neuronal lammelse eller sakral agenese.
Fravær af muskelaktivitet detekteret af EMG.
Ano-rektale lidelser såsom tumorer, fissurer, anal eller rektal prolaps og rectocele.
Positiv afføringskultur resistent over for præoperativ oral antibiotikabehandling.
Tidligere indsprøjtning af bulkmidler på sphincterniveau.
Immunkompromitteret patient.
Tidligere bivirkning på anæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isolering af stamceller
Stamcelleisoleringsteknik og stamcelleinjektionsteknik Metoden til isolering af MSC fra knoglemarv vil blive udført ved hjælp af Ficoll-Paque-teknikken til isolering af mononukleære celler efterfulgt af adskillelse af MSC ved adhæsion til plast. Til sidst vil cellerne blive resuspenderet og talt ved hjælp af et hæmocytometer. Mononukleerede celler vil blive dyrket og inkuberet ved 37°C i en atmosfære med 95 % relativ fugtighed og 5 % CO2. |
Injektion af MSC'er til behandling af anal sphincter insufficiens er en potentiel alternativ behandling til patienter med imperforeret anus, som har gennemgået primær PSARP med postoperativ FI.
I denne undersøgelse vil en enkelt dosis på 1,2 ml MSC blive opdelt i 12 dele af 0,1 ml MSC, doser vil blive injiceret i anal lukkemusklen rundt omkring på 12 injektionssteder i henhold til urmeridianen under generel anæstesi uden at give muskelafslappende middel.
Fra den øvre bageste hoftekammen vil 10 ml knoglemarvsprøve blive ekstraheret fra patienter ved hjælp af en hepariniseret sprøjte, under generel anæstesi, i et passende rent operationsrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtigste resultatmål
Tidsramme: 24 uger
|
Inkontinensscore
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kliniske parametre
Tidsramme: 24 uger
|
Dette inklusiv: Klinisk vurdering. Kontinens score. |
24 uger
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimalt tørinterval pr. dag vil blive målt efter injektion på dag 1, 30 og 90.
|
12 uger
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 24 uger
|
MR-undersøgelse af bækkenbundsmuskler vil blive udført efter 90 dage efter injektion.
|
24 uger
|
|
Vurdering af urinsfinkter Vurdering af urinsfinkter (elektrofysiologisk undersøgelse)
Tidsramme: 48 uger
|
EMG-undersøgelse vil blive udført efter 90, 180 dage efter injektion.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Studiestol: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Ledende efterforsker: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
- Studiestol: Naglaa Ali Gadallah, MD, Ain Shams University
- Studiestol: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
- Studiestol: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
- Studiestol: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
- Studiestol: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2014
Først opslået (Skøn)
11. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Azhar52980070 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Al Azhar University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .