Kantasoluhoito lasten ulosteen pidätyskyvyttömyyteen posteriorisen sagittaalisen ano-rektoplastian jälkeen
sunnuntai 8. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Sayed Bakry, Al-Azhar University
Kantasolujen terapeuttinen vaikutus ulosteen pidätyskyvyttömyyteen lapsilla posteriorisen sagittaalisen ano-rektoplastian jälkeen
Inkontinenssiongelma aiheuttaa huomattavaa rasitusta lapselle ja hänen vanhemmilleen.
Nämä potilaat kärsivät pitkäaikaisesta vammasta ja tarvitsevat tukea ja seurantaa.
Näihin sairauksiin liittyvien kustannusten on selvästi osoitettu olevan tärkeä osa terveydenhuollon menoja, ja ne voivat lisätä satoja tuhansia dollareita terveydenhuollon kustannuksiin sekä työvoiman tuottavuuden menetystä.
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoito on ollut kirurgien vaikea haaste useiden sukupolvien ajan, kunnes nykyinen perinteinen leikkaustulos on epätyydyttävä.
Mesenkymaalisten kantasolujen injektio voi olla uusi houkutteleva hoitovaihtoehto peräaukon sulkijalihaksen vaurioille.
Lisäksi rottien peräaukon sulkijalihaksen kokeellista vauriota on onnistuneesti hoidettu kantasoluinjektioilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat valaisevat enemmän mesenkymaalisten kantasolujen kykyä indusoida myogeneesiä ja regeneroida peräaukon sulkijalihasta potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys.
Se on erittäin hyödyllinen monille egyptiläisille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kantasolu pystyy muodostamaan erilaisia kudoksia tiettyjen kehosta tulevien signaalien alaisena.
Eläinten kantasolututkimus on ollut lännessä jatkuva ohjelma, jonka tulokset ovat olleet hedelmällisiä.
Nykyiset haasteet kantasolujen käytössä kliinisessä käytännössä ratkaisevat monet vastaukset jääneet kysymykset.
Tutkia paikallisen mesenkymaalisen kantasoluinjektion mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia lapsilla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI) posteriorisen sagittaalisen ano-rektoplastian (PSARP) leikkauksen jälkeen, kun peräaukko on erittäin epäfortoitunut.
Lapset, jotka kärsivät FI:stä PSARP:n jälkeen korkean epämuodostuneen peräaukon vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Autologinen MSC ylemmän posteriorisen suoliluun harjanteen luuydinnäytteestä otetaan potilailta yleisanestesiassa sopivassa puhtaassa leikkaussalissa.
Viljellään ja ruiskutetaan ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen käyttämällä suoraa pena-stimulaattoria tai ultraääniohjausta.
Sen jälkeen seurattiin 180 päivää injektion jälkeen, jotta voidaan arvioida mesenkymaalisten kantasolujen kyky indusoida peräaukon sulkijalihaksen myogeneesiä potilailla, joilla on FI PSARP:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Nasr City, Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
- Puhelinnumero: +201001478100
-
Alatutkija:
- Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miesten lasten ikä: yli 2 vuotta vanha.
Potilas, jolla on FI. Korkean epämuodostuneen peräaukon PSARP-korjauksen jälkeen.
Lois- ja infektiobakteerikasvun puuttuminen ulosteanalyysin ja ulosteviljelyn jälkeen.
-
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa asteinen selkäydinvaurio, systeeminen, hermosolujen halvaantuminen tai sakraalinen ageneesi.
EMG:llä havaittu lihastoiminnan puuttuminen.
Ano-peräsuolen häiriöt, kuten kasvaimet, halkeamat, peräaukon tai peräsuolen esiinluiskahdukset ja rektoseli.
Positiivinen ulosteviljelmä, joka on resistentti preoperatiiviselle oraaliselle antibioottihoidolle.
Aiempi täyteaineiden injektio sulkijalihaksen tasolla.
Immuunihäiriöpotilas.
Aikaisempi anestesian haittavaikutus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasolujen eristäminen
Kantasolujen eristystekniikka ja kantasolujen injektiotekniikka Menetelmä MSC:n eristämiseksi luuytimestä suoritetaan käyttämällä Ficoll-Paque-tekniikkaa yksitumaisten solujen eristämiseksi, mitä seuraa MSC:n erottaminen kiinnittämällä muoviin. Lopuksi solut suspendoidaan uudelleen ja lasketaan käyttämällä hemosytometriä. Yksitumaisia soluja viljellään ja inkuboidaan 37 °C:ssa ilmakehässä, jonka suhteellinen kosteus on 95 % ja CO2. |
MSC-injektio peräaukon sulkijalihaksen vajaatoiminnan hoitoon on mahdollinen vaihtoehtoinen hoito epämuodostuneille peräaukkopotilaille, joille on tehty primaarinen PSARP leikkauksen jälkeisen FI:n kanssa.
Tässä tutkimuksessa kerta-annos 1,2 ml MSC jaetaan 12 osaan 0,1 ml MSC:tä, annokset ruiskutetaan peräaukon sulkijalihakseen ympäri 12 pistoskohtaa kellomeridiaanin mukaisesti yleisanestesiassa antamatta lihasrelaksanttia.
Potilailta otetaan heparinisoidulla ruiskulla yleisanestesiassa sopivassa puhtaassa leikkaussalissa ylemmästä posteriorisesta suoliluun harjasta 10 ml luuydinnäytettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät tulosmittaukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Inkontinenssipisteet
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä Sisältää: Kliininen arviointi. Pidätyskyvyttömyyspisteet. |
24 viikkoa
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivän enimmäiskuivausväli mitataan injektion jälkeen päivinä 1, 30 ja 90.
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lantionpohjan lihasten MRI-tutkimus tehdään 90 päivän kuluttua injektiosta.
|
24 viikkoa
|
|
Virtsan sulkijalihaksen arviointi Virtsan sulkijalihaksen arviointi (elektrofysiologinen tutkimus)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
EMG-tutkimus tehdään 90 180 päivän kuluttua injektiosta.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Opintojen puheenjohtaja: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Päätutkija: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
- Opintojen puheenjohtaja: Naglaa Ali Gadallah, MD, Ain Shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
- Opintojen puheenjohtaja: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Azhar52980070 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Al Azhar University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kantasolujen injektiotekniikka
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Vitro Biopharma Inc.Ei vielä rekrytointiaPitt Hopkinsin oireyhtymä