Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelleterapi for fekal inkontinens hos barn etter posterior sagittal ano-rektoplastikk

8. juni 2014 oppdatert av: Sayed Bakry, Al-Azhar University

Terapeutisk effekt av stamceller ved fekal inkontinens hos barn etter posterior sagittal ano-rektoplastikk

Problemet med inkontinens påfører barnet og deres foreldre betydelig belastning. Disse pasientene lider av et langtidshandikapp og de trenger støtte og oppfølging. Kostnadene forbundet med disse sykdommene har klart blitt illustrert å være en viktig komponent i helsevesenets utgiftsbilde, kan legge til hundretusenvis av dollar til helsekostnadene, samt tap av produktivitet i arbeidsstyrken. Fekal inkontinensbehandling har vært en vanskelig utfordring for kirurger i flere generasjoner til nå er dagens tradisjonelle kirurgiske resultat utilfredsstillende. Injeksjon av mesenkymale stamceller kan representere et nytt attraktivt behandlingsalternativ for analsfinkterlesjoner. Dessuten har eksperimentell skade på muskel i anal lukkemuskel hos rotter blitt behandlet med injeksjoner med stamceller. I denne studien vil etterforskerne kaste mer lys over evnen til mesenkymale stamceller til å indusere myogenese og regenerere anal sphincter hos pasienter med fekal inkontinens. Det vil være veldig nyttig for mange egyptiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En stamcelle er i stand til å danne forskjellige vev under bestemte signaler mottatt fra kroppen. Stamcelleforskning på dyr har vært et pågående program i vest med fruktbare resultater. Dagens utfordringer med bruk av stamceller i klinisk praksis vil løse de mange ubesvarte spørsmålene. For å studere de potensielle terapeutiske effektene av lokal mesenkymal stamcelleinjeksjon hos barn med fekal inkontinens (FI) etter posterior sagittal ano-rektoplastikk (PSARP) operasjon for høy imperforert anus. Barn som lider av FI etter PSARP for høy imperforert anus vil inkluderes i denne studien. Autolog MSC fra øvre bakre iliac crest benmargprøve vil bli ekstrahert fra pasienter under generell anestesi, i et passende rent operasjonsrom. Vil bli dyrket og injisert i den eksterne analsfinkterdefekten ved hjelp av direkte penastimulator eller ultralydveiledning. Deretter fulgt opp i 180 dager etter injeksjon, for å vurdere evnen til mesenkymale stamceller til å indusere myogenese av den anale sphincter hos pasienter med FI etter PSARP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Refaat Ibrahiem El-Badawy
  • Telefonnummer: +201001567863

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
          • Telefonnummer: +201001478100
        • Underetterforsker:
          • Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige barn Alder: over 2 år.

Pasient med FI. Etter PSARP reparasjon av høy imperforert anus.

Fravær av parasittisk og smittsom bakterievekst etter avføringsanalyse og avføringskultur.

-

Ekskluderingskriterier:

Enhver grad av ryggmargsskade, systemisk, nevronal lammelse eller sakral agenesis.

Fravær av muskelaktivitet oppdaget av EMG.

Ano-rektale lidelser som svulster, sprekker, anal eller rektal prolaps og rectocele.

Positiv avføringskultur resistent mot preoperativ oral antibiotikabehandling.

Tidligere injeksjon av bulking agenter på nivå med lukkemuskel.

Immunkompromittert pasient.

Tidligere bivirkning på anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isolering av stamceller

Stamcelleisoleringsteknikk og stamcelleinjeksjonsteknikk Metoden for isolering av MSC fra benmarg vil bli utført ved bruk av Ficoll-Paque-teknikken for isolering av mononukleerte celler etterfulgt av separasjon av MSC ved adhesjon til plast. Til slutt vil cellene resuspenderes og telles ved hjelp av et hemocytometer.

Mononukleerte celler vil bli dyrket og inkubert ved 37°C i en atmosfære med 95 % relativ fuktighet og 5 % CO2.
Fremgangsmåte: Injeksjonsteknikk for stamceller
Injeksjon av MSCs for behandling av anal sphincter insuffisiens er en potensiell alternativ behandling for pasienter med imperforerte anus som har gjennomgått primær PSARP med postoperativ FI. I denne studien vil en enkeltdose på 1,2 ml MSC deles inn i 12 deler av 0,1 ml MSC, doser vil bli injisert i analsfinkteren rundt på 12 injeksjonssteder i henhold til klokkemeridianen under generell anestesi uten å gi muskelavslappende middel.
Fremgangsmåte: Stamcelleisolasjon
Fra øvre bakre hoftekammen vil 10 ml benmargsprøve bli ekstrahert fra pasienter ved hjelp av en heparinisert sprøyte, under generell anestesi, i et egnet rent operasjonsrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatmål
Tidsramme: 24 uker
Inkontinensscore
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kliniske parametere
Tidsramme: 24 uker

Dette inkluderer:

Klinisk vurdering. Kontinensscore.
24 uker
Klinisk vurdering
Tidsramme: 12 uker
Maksimalt tørrintervall per dag vil bli målt etter injeksjon på dag 1, 30 og 90.
12 uker
Klinisk vurdering
Tidsramme: 24 uker
MR-undersøkelse av bekkenbunnsmuskulaturen vil bli utført etter 90 dager etter injeksjon.
24 uker
Vurdering av Urinary Sphin Assessment of Urinary Sphincter (Electrophysiology Study)
Tidsramme: 48 uker
EMG-studie vil bli utført etter 90, 180 dager etter injeksjon.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbeidspartnere

Cairo University
Ain Shams University
Wake Forest University Health Sciences
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Naglaa Ali Gadallah, MD, ain shams University
  • Studiestol: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Studiestol: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
  • Studiestol: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Azhar52980070 (Annet stipend/finansieringsnummer: Al Azhar University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på Injeksjonsteknikk for stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere