Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsterapi för fekal inkontinens hos barn efter posterior sagittal ano-rektoplastik

8 juni 2014 uppdaterad av: Sayed Bakry, Al-Azhar University

Terapeutisk effekt av stamceller vid fekal inkontinens hos barn efter posterior sagittal ano-rektoplastik

Problemet med inkontinensen medför avsevärd belastning för barnet och deras föräldrar. Dessa patienter lider av ett långtidshandikapp och de behöver stöd och uppföljning. Kostnaderna förknippade med dessa sjukdomar har tydligt visat sig vara en viktig komponent i sjukvårdens utgiftsbild, kan lägga till hundratusentals dollar till sjukvårdskostnaderna, såväl som förlust av produktivitet i arbetsstyrkan. Fekal inkontinensbehandling har varit en svår utmaning för kirurger i flera generationer fram tills nu är det nuvarande traditionella kirurgiska resultatet otillfredsställande. Injektion av mesenkymala stamceller kan representera ett nytt attraktivt behandlingsalternativ för analsfinkterskador. Dessutom har experimentell skada på muskeln i analsfinktern hos råttor framgångsrikt behandlats med stamcellsinjektioner. I denna studie kommer utredarna att belysa mesenkymala stamcellers förmåga att inducera myogenes och regenerera anal sfinkter hos patienter med fekal inkontinens. Det kommer att vara mycket användbart för många egyptiska patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En stamcell är kapabel att bilda olika vävnader under bestämda signaler som tas emot från kroppen. Stamcellsforskning på djur har varit ett pågående program i väst med fruktbara resultat. Aktuella utmaningar med användningen av stamceller i klinisk praxis kommer att lösa de många obesvarade frågorna. Att studera de potentiella terapeutiska effekterna av lokal mesenkymal stamcellsinjektion hos barn med fekal inkontinens (FI) efter posterior sagittal ano-rektoplastik (PSARP) operation för hög imperforerad anus. Barn som lider av FI efter PSARP för hög imperforerad anus kommer att inkluderas i denna studie. Autolog MSC från den övre bakre höftens benmärgsprov kommer att extraheras från patienter under allmän anestesi, i ett lämpligt rent operationsrum. Kommer att odlas och injiceras i den externa analsfinkterdefekten med hjälp av direkt penastimulator eller ultraljudsvägledning. Följdes sedan upp i 180 dagar efter injektion, för att bedöma förmågan hos mesenkymala stamceller att inducera myogenes av analsfinktern hos patienter med FI efter PSARP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Refaat Ibrahiem El-Badawy
  • Telefonnummer: +201001567863

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
        • Kontakt:
          • Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
          • Telefonnummer: +201001478100
        • Underutredare:
          • Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga barn Åldrar: över 2 år.

Patient med FI. Efter PSARP reparation av hög imperforerad anus.

Frånvaro av parasitisk och smittsam bakterietillväxt efter avföringsanalys och avföringsodling.

-

Exklusions kriterier:

Varje grad av ryggmärgsskada, systemisk, neuronal förlamning eller sakral agenesi.

Frånvaro av muskelaktivitet upptäckt av EMG.

Ano-rektala störningar såsom tumörer, sprickor, anal eller rektal prolaps och rectocele.

Positiv avföringskultur resistent mot preoperativ oral antibiotikabehandling.

Tidigare injektion av bulkmedel på sfinkternivå.

Immunsupprimerad patient.

Tidigare biverkning av anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isolering av stamceller

Stemcellsisoleringsteknik och stamcellsinjektionsteknik Metoden för isolering av MSC från benmärg kommer att utföras med Ficoll-Paque-tekniken för isolering av mononukleära celler följt av separation av MSC genom vidhäftning till plast. Slutligen kommer cellerna att återsuspenderas och räknas med hjälp av en hemocytometer.

Mononukleerade celler kommer att odlas och inkuberas vid 37°C i en atmosfär med 95 % relativ fuktighet och 5 % CO2.
Procedur: Injektionsteknik för stamceller
Injektion av MSC för behandling av anal sfinkterinsufficiens är en potentiell alternativ terapi för patienter med imperforerad anus som har genomgått primär PSARP med postoperativ FI. I denna studie kommer en engångsdos på 1,2 ml MSC att delas upp i 12 delar av 0,1 ml MSC, doser kommer att injiceras i analsfinktern runt om på 12 injektionsställen enligt klockmeridianen under allmän narkos utan att ge muskelavslappnande medel.
Procedur: Stamcellsisolering
Från den övre bakre höftbenskammen kommer 10 ml benmärgsprov att extraheras från patienter med hjälp av en hepariniserad spruta, under allmän anestesi, i ett lämpligt rent operationsrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsakliga resultatmått
Tidsram: 24 veckor
Inkontinenspoäng
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kliniska parametrar
Tidsram: 24 veckor

Detta inkluderar:

Klinisk bedömning. Kontinenspoäng.
24 veckor
Klinisk bedömning
Tidsram: 12 veckor
Maximalt torrintervall per dag kommer att mätas efter injektion på dag 1, 30 och 90.
12 veckor
Klinisk bedömning
Tidsram: 24 veckor
MRT-undersökning av bäckenbottenmuskler kommer att göras 90 dagar efter injektionen.
24 veckor
Bedömning av urinsfinkter Bedömning av urinsfinkter (elektrofysiologisk studie)
Tidsram: 48 veckor
EMG-studie kommer att göras efter 90, 180 dagar efter injektion.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbetspartners

Cairo University
Ain Shams University
Wake Forest University Health Sciences
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Naglaa Ali Gadallah, MD, ain shams University
  • Studiestol: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Studiestol: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
  • Studiestol: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Azhar52980070 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Al Azhar University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Injektionsteknik för stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera