過敏性腸症候群における2種類のライ麦パンの効果
2015年3月28日 更新者：Oy Karl Fazer Ab
過敏性腸症候群における従来の低FODMAPライ麦パンの効果。
この研究の目的は、低FODMAP（発酵オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオール）のライ麦パンが、FODMAP炭水化物を多く含む一般的に入手可能な伝統的なライ麦パンよりも、過敏性腸症候群に耐えられるかどうかを評価することです.
この研究はまた、患者のライ麦パン療法への順守を調査することを目的としています。潜在的な変化は、テスト期間中の腸内微生物叢と水素産生です (吸収されにくい炭水化物の大腸発酵のマーカー)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00100
- Aava Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III基準によるIBS。 受け入れられるサブタイプには、IBS-M、IBS-D、および IBS-U が含まれます
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 研究期間中、ライ麦パンを毎日喜んで使用する
除外基準:
- IBS-C (便秘優勢)
- セリアック病
- IBD
- 腸胃切除などの主要な消化器手術
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- -アルコール依存症、重度のうつ病、認知症、癌、または参加者がプロトコルを結論付ける能力を著しく損なう可能性のあるその他の疾患
- NSAIDs、抗生物質またはラクツロースの定期的 (ほぼ毎日) の使用
- リナクロチドおよび特に IBS を対象としたその他の処方薬
- 妊娠と授乳
- 現在の厳格な低FODMAP食に従う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的なライ麦パン
習慣的な食事の一環として、参加者は毎日 100 ～ 200 グラムの伝統的なフィンランドのライ麦パンを消費することが期待されています。
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実験的：低FODMAPライ麦パン
習慣的な食事の一部として、参加者は毎日 100 ～ 200 グラムの低 FODMAP ライ麦パンを消費することが期待されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IBS-SSSアンケートを使ってIBSの症状が変わる
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IBS QoLアンケートを使用したIBS生活の質
時間枠：4週間
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4週間
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100 mm VAS スケールで測定した特定の IBS 症状の変化
時間枠：4週間
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4週間
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変化は糞便サンプルによって評価される腸内細菌叢です
時間枠：4週間
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4週間
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標準的なライ麦パンの朝食後、6 時間の呼気検査で評価した水素排泄の変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月28日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。