Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to forskjellige rugbrødstyper ved irritabel tarmsyndrom

28. mars 2015 oppdatert av: Oy Karl Fazer Ab

Effekter av tradisjonelt og lav-FODMAP rugbrød ved irritabel tarmsyndrom.

Formålet med denne studien er å evaluere om lav-FODMAP (fermentert oligo-, di-, monosakkarider og polyoler) rugbrød tolereres bedre ved irritabel tarm-syndrom enn vanlig tilgjengelig tradisjonelt rugbrød med høyere innhold av FODMAP-karbohydrater. Studien tar også sikte på å undersøke pasienters etterlevelse av rugbrødsregime, potensielle endringer er tarmmikrobiota og hydrogenproduksjon i testperiodene (en markør for tykktarmsgjæring av dårlig absorberte karbohydrater).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Aava Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS i henhold til Roma III-kriterier. Aksepterte undertyper inkluderer IBS-M, IBS-D og IBS-U
  • Alder 18-65 år
  • Villig til å bruke rugbrød daglig i studieperiodene

Ekskluderingskriterier:

  • IBS-C (dominerende forstoppelse)
  • Cøliaki
  • IBD
  • Store gastrointestinale operasjoner som magreseksjon i tarmen
  • Ikke-behandlet hypo- eller hypertyreose
  • Alkoholisme, alvorlig depresjon, demens, kreft eller andre sykdommer som sannsynligvis vil svekke deltakernes evne til å inngå protokollen alvorlig.
  • Regelmessig (nesten daglig) bruk av NSAIDs, antibiotika eller laktulose
  • Linaklotid og andre reseptbelagte legemidler rettet spesielt mot IBS
  • Graviditet og amming
  • Følger for tiden streng lavFODMAP-diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonelt rugbrød
Som en del av det vanlige kostholdet forventes deltakerne å konsumere 100-200 gram tradisjonelt finsk rugbrød daglig.
Annen: Tradisjonelt finsk rugbrød
Eksperimentell: LavFODMAP rugbrød
Som en del av det vanlige kostholdet forventes deltakerne å innta 100-200 gram lav-FODMAP rugbrød daglig.
Annen: LavFODMAP rugbrød

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring er IBS-symptomer ved å bruke IBS-SSS spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IBS livskvalitet ved å bruke IBS QoL spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endringer i spesifikke IBS-symptomer målt med 100 mm VAS-skala
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endringer er tarmmikrobiota evaluert av fekale prøver
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endringer i hydrogenutskillelse evaluert ved 6 timers pustetest etter standard rugbrødsfrokost
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oy Karl Fazer Ab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSTN-2014-rye

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere