Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två olika rågbrödstyper vid Irritable Bowel Syndrome

28 mars 2015 uppdaterad av: Oy Karl Fazer Ab

Effekter av traditionellt och låg-FODMAP rågbröd vid Irritable Bowel Syndrome.

Syftet med denna studie är att utvärdera om lågFODMAP-rågbröd (fermenterade oligo-, di-, monosackarider och polyoler) tolereras bättre vid colon irritabile än vanligt tillgängliga traditionella rågbröd med högre FODMAP-kolhydrater. Studien syftar också till att undersöka patienters överensstämmelse med rågbrödsregimen, potentiella förändringar är tarmmikrobiota och väteproduktion under testperioderna (en markör för tjocktarmsjäsning av dåligt absorberade kolhydrater).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Aava Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS enligt Rom III kriterier. Accepterade undertyper inkluderar IBS-M, IBS-D och IBS-U
  • Ålder 18-65 år
  • Vill gärna använda rågbröd dagligen under studieperioderna

Exklusions kriterier:

  • IBS-C (dominerande förstoppning)
  • Celiaki
  • IBD
  • Större gastrointestinala operationer som tarmgasresektion
  • Obehandlad hypo- eller hypertyreos
  • Alkoholism, svår depression, demens, cancer eller andra sjukdomar som sannolikt allvarligt försämrar deltagarnas förmåga att slutföra protokollet
  • Regelbunden (nästan daglig) användning av NSAID, antibiotika eller laktulos
  • Linaklotid och andra receptbelagda läkemedel riktade specifikt mot IBS
  • Graviditet och amning
  • Följer för närvarande strikt lågFODMAP-diet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionellt rågbröd
Som en del av den vanliga dieten förväntas deltagarna konsumera 100-200 gram traditionellt finskt rågbröd dagligen
Övrig: Traditionellt finskt rågbröd
Experimentell: LågFODMAP rågbröd
Som en del av den vanliga dieten förväntas deltagarna konsumera 100-200 gram lågFODMAP rågbröd dagligen
Övrig: LågFODMAP rågbröd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring är IBS-symtom genom att använda IBS-SSS frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IBS livskvalitet genom att använda IBS QoL frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändringar i specifika IBS-symtom mätt med 100 mm VAS-skala
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändringar är intestinal mikrobiota utvärderad av fekala prover
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändringar i väteutsöndring utvärderade med 6 timmars utandningstest efter standard rågbrödsfrukost
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oy Karl Fazer Ab

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSTN-2014-rye

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera