Kahden eri ruisleipätyypin vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymään
lauantai 28. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Oy Karl Fazer Ab
Perinteisen ja vähä-FODMAP-ruisleivän vaikutukset ärtyvän suolen oireyhtymään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, sietääkö vähän FODMAP (Fermented Oligo-, Di-, Monosaccharides And Polyols) -ruisleipä ärtyvän suolen oireyhtymää paremmin kuin yleisesti saatavilla oleva perinteinen, korkeampi FODMAP-hiilihydraattipitoinen ruisleipä.
Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään potilaiden myöntymistä ruisleipähoitoon, mahdollisia muutoksia on suoliston mikrobisto ja vetytuotanto testijaksojen aikana (huonosti imeytyneiden hiilihydraattien paksusuolen käymisen merkki).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Aava Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS Rooma III -kriteerien mukaan. Hyväksyttyjä alatyyppejä ovat IBS-M, IBS-D ja IBS-U
- Ikä 18-65 vuotta
- Valmis käyttämään ruisleipää päivittäin opiskeluaikoina
Poissulkemiskriteerit:
- IBS-C (dominoiva ummetus)
- Keliakia
- IBD
- Suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten suolen mahalaukun resektio
- Hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi
- Alkoholismi, vaikea masennus, dementia, syöpä tai muut sairaudet, jotka todennäköisesti heikentävät osallistujien kykyä tehdä pöytäkirja
- Säännöllinen (melkein päivittäinen) tulehduskipulääkkeiden, antibioottien tai laktuloosin käyttö
- Linaclotide ja muut erityisesti IBS:ään suunnatut reseptilääkkeet
- Raskaus ja imetys
- Noudattaa tällä hetkellä tiukkaa vähä-FODMAP-ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ruisleipä
Osana tavanomaista ruokavaliota osallistujien odotetaan kuluttavan 100-200 grammaa perinteistä suomalaista ruisleipää päivittäin.
|
|
|
Kokeellinen: Matala-FODMAP-ruisleipä
Osana tavanomaista ruokavaliota osallistujien odotetaan kuluttavan 100-200 grammaa vähän FODMAP-ruisleipää päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos on IBS-oireita käyttämällä IBS-SSS-kyselyä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IBS-elämänlaatu IBS QoL -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset spesifisissä IBS-oireissa mitattuna 100 mm:n VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset ovat suoliston mikrobiota, joka arvioidaan ulostenäytteillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset vedyn erittymisessä arvioituna 6 tunnin hengitystestillä tavallisen ruisleipäaamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSTN-2014-rye
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .