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Wirkung von zwei verschiedenen Roggenbrotsorten beim Reizdarmsyndrom

28. März 2015 aktualisiert von: Oy Karl Fazer Ab

Auswirkungen von traditionellem und Low-FODMAP-Roggenbrot beim Reizdarmsyndrom.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Roggenbrot mit niedrigem FODMAP-Gehalt (fermentierte Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) beim Reizdarmsyndrom besser vertragen wird als herkömmliches traditionelles Roggenbrot mit einem höheren Gehalt an FODMAP-Kohlenhydraten. Die Studie zielt auch darauf ab, die Compliance der Patienten mit dem Roggenbrot-Regime zu untersuchen, mögliche Veränderungen betreffen die Darmmikrobiota und die Wasserstoffproduktion während der Testperioden (ein Marker für die Fermentation von schlecht absorbierten Kohlenhydraten im Dickdarm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Aava Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS nach Rom-III-Kriterien. Zu den akzeptierten Subtypen gehören IBS-M, IBS-D und IBS-U
  • Alter 18-65 Jahre
  • Bereitschaft, während der Studienzeiten täglich Roggenbrot zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • IBS-C (Verstopfung dominant)
  • Zöliakie
  • IBD
  • Größere Magen-Darm-Operationen wie Darm-Magen-Resektion
  • Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
  • Alkoholismus, schwere Depression, Demenz, Krebs oder andere Krankheiten, die die Fähigkeit der Teilnehmer, das Protokoll abzuschließen, wahrscheinlich stark beeinträchtigen
  • Regelmäßige (fast tägliche) Anwendung von NSAIDs, Antibiotika oder Lactulose
  • Linaclotid und andere verschreibungspflichtige Medikamente, die speziell auf IBS ausgerichtet sind
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Befolgt derzeit eine strenge Low-FODMAP-Diät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelles Roggenbrot
Als Teil der gewohnten Ernährung wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie täglich 100-200 Gramm traditionelles finnisches Roggenbrot verzehren
Sonstiges: Traditionelles finnisches Roggenbrot
Experimental: FODMAP-armes Roggenbrot
Als Teil der gewohnten Ernährung wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie täglich 100-200 Gramm Roggenbrot mit niedrigem FODMAP-Gehalt verzehren
Sonstiges: FODMAP-armes Roggenbrot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ändern Sie die IBS-Symptome mithilfe des IBS-SSS-Fragebogens
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IBS-Lebensqualität anhand des IBS-QoL-Fragebogens
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderungen bei spezifischen IBS-Symptomen, gemessen anhand einer 100-mm-VAS-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen werden durch Kotproben der Darmmikrobiota bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderungen der Wasserstoffausscheidung, bewertet durch 6-stündigen Atemtest nach Standard-Roggenbrot-Frühstück
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oy Karl Fazer Ab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSTN-2014-rye

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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