Efecto de dos tipos diferentes de pan de centeno en el síndrome del intestino irritable
28 de marzo de 2015 actualizado por: Oy Karl Fazer Ab
Efectos del pan de centeno tradicional y bajo en FODMAP en el síndrome del intestino irritable.
El propósito de este estudio es evaluar si el pan de centeno bajo en FODMAP (oligo, di, monosacáridos y polioles fermentados) se tolera mejor en el síndrome del intestino irritable que el pan de centeno tradicional comúnmente disponible con un alto contenido de carbohidratos FODMAP.
El estudio también tiene como objetivo investigar el cumplimiento de los pacientes con el régimen de pan de centeno, los posibles cambios en la microbiota intestinal y la producción de hidrógeno durante los períodos de prueba (un marcador de la fermentación de carbohidratos de baja absorción en el intestino grueso).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Aava Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII según criterios de Roma III. Los subtipos aceptados incluyen IBS-M, IBS-D e IBS-U
- Edad 18-65 años
- Dispuesto a usar pan de centeno diariamente durante los períodos de estudio
Criterio de exclusión:
- IBS-C (estreñimiento dominante)
- Enfermedad celíaca
- EII
- Operaciones gastrointestinales importantes como la resección gástrica intestinal
- Hipo o hipertiroidismo no tratado
- Alcoholismo, depresión severa, demencia, cáncer u otras enfermedades que puedan afectar gravemente la capacidad de los participantes para concluir el protocolo.
- Uso regular (casi diario) de AINE, antibióticos o lactulosa
- Linaclotide y otros medicamentos recetados dirigidos específicamente al SII
- Embarazo y lactancia
- Sigue actualmente una estricta dieta baja en FODMAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pan de centeno tradicional
Como parte de la dieta habitual, se espera que los participantes consuman diariamente entre 100 y 200 gramos de pan de centeno finlandés tradicional.
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Experimental: Pan de centeno bajo en FODMAP
Como parte de la dieta habitual, se espera que los participantes consuman entre 100 y 200 gramos de pan de centeno bajo en FODMAP al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambiar los síntomas del SII mediante el uso del cuestionario IBS-SSS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida del SII mediante el uso del cuestionario IBS QoL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios en síntomas específicos del SII medidos por escala VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios en microbiota intestinal evaluada por muestras fecales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios en la excreción de hidrógeno evaluados mediante una prueba de aliento de 6 horas después de un desayuno estándar con pan de centeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSTN-2014-rye
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