Effetto di due diversi tipi di pane di segale nella sindrome dell'intestino irritabile
28 marzo 2015 aggiornato da: Oy Karl Fazer Ab
Effetti del pane di segale tradizionale e a basso contenuto di FODMAP nella sindrome dell'intestino irritabile.
Lo scopo di questo studio è valutare se il pane di segale a basso contenuto di FODMAP (Fermented Oligo-, Di-, Monosaccharides And Polyols) è meglio tollerato nella sindrome dell'intestino irritabile rispetto al pane di segale tradizionale comunemente disponibile più alto nei carboidrati FODMAP.
Lo studio mira anche a indagare la compliance dei pazienti al regime del pane di segale, i potenziali cambiamenti nel microbiota intestinale e la produzione di idrogeno durante i periodi di prova (un marker della fermentazione intestinale di carboidrati scarsamente assorbiti).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Aava Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IBS secondo i criteri di Roma III. I sottotipi accettati includono IBS-M, IBS-D e IBS-U
- Età 18-65 anni
- Disponibilità ad utilizzare quotidianamente pane di segale durante i periodi di studio
Criteri di esclusione:
- IBS-C (stitichezza dominante)
- Celiachia
- IBD
- Principali operazioni gastrointestinali come la resezione gastrica dell'intestino
- Ipo- o ipertiroidismo non trattato
- Alcolismo, depressione grave, demenza, cancro o altre malattie che possono compromettere gravemente la capacità dei partecipanti di concludere il protocollo
- Uso regolare (quasi quotidiano) di FANS, antibiotici o lattulosio
- Linaclotide e altri medicinali soggetti a prescrizione mirati specificamente all'IBS
- Gravidanza e allattamento
- Segue una dieta attualmente rigorosa a basso contenuto di FODMAP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pane di segale tradizionale
Come parte della dieta abituale, i partecipanti dovrebbero consumare quotidianamente 100-200 grammi di pane di segale tradizionale finlandese
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Sperimentale: Pane di segale a basso contenuto di FODMAP
Come parte della dieta abituale, i partecipanti dovrebbero consumare giornalmente 100-200 grammi di pane di segale a basso contenuto di FODMAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambia i sintomi dell'IBS utilizzando il questionario IBS-SSS
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita IBS utilizzando il questionario IBS QoL
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Cambiamenti nei sintomi specifici dell'IBS misurati dalla scala VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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I cambiamenti sono il microbiota intestinale valutato da campioni fecali
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Cambiamenti nell'escrezione di idrogeno valutati dal test del respiro di 6 ore dopo la colazione standard con pane di segale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSTN-2014-rye
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