Két különböző rozskenyér-típus hatása irritábilis bél szindrómában
2015. március 28. frissítette: Oy Karl Fazer Ab
A hagyományos és alacsony FODMAP-tartalmú rozskenyér hatásai irritábilis bélszindrómában.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az alacsony FODMAP-tartalmú (Fermented Oligo-, Di-, Monosaccharides And Polyols) rozskenyér jobban tolerálható-e irritábilis bélszindrómában, mint az általánosan elérhető hagyományos, magasabb FODMAP szénhidráttartalmú rozskenyér.
A vizsgálat célja a betegek rozskenyér-kezeléssel való megfelelésének vizsgálata is, a lehetséges változások a bélmikrobióta és a hidrogéntermelés a tesztidőszakok során (a rosszul felszívódó szénhidrátok vastagbélben történő fermentációjának markere).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Aava Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS a Róma III kritériumok szerint. Az elfogadott altípusok közé tartozik az IBS-M, az IBS-D és az IBS-U
- Életkor 18-65 év
- Hajlandó napi rozskenyeret használni a tanulmányi időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- IBS-C (domináns székrekedés)
- Coeliakia
- IBD
- Főbb gasztrointesztinális műveletek, mint például a bél gyomor reszekciója
- Nem kezelt hypo- vagy hyperthyreosis
- Alkoholizmus, súlyos depresszió, demencia, rák vagy más olyan betegségek, amelyek valószínűleg súlyosan rontják a résztvevők képességét a protokoll megkötésére
- NSAID-ok, antibiotikumok vagy laktulóz rendszeres (majdnem napi) használata
- Linaclotide és más, kifejezetten az IBS-t célzó vényköteles gyógyszerek
- Terhesség és szoptatás
- Jelenleg szigorú alacsony FODMAP diétát követ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rozskenyér
A szokásos étrend részeként a résztvevőktől napi 100-200 gramm hagyományos finn rozskenyeret kell elfogyasztani.
|
|
|
Kísérleti: Alacsony FODMAP-tartalmú rozskenyér
A szokásos étrend részeként a résztvevőknek napi 100-200 gramm alacsony FODMAP-tartalmú rozskenyeret kell fogyasztaniuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az IBS-tünetek az IBS-SSS kérdőív használatával
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IBS életminőség IBS QoL kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A specifikus IBS-tünetek változásai 100 mm-es VAS skálán mérve
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A változásokat a bél mikrobiota székletminták alapján értékelik
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A hidrogénkiválasztás változásai a szokásos rozskenyér-reggeli utáni 6 órás kilégzési teszttel értékelve
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSTN-2014-rye
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .