Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych rodzajów chleba żytniego na zespół jelita drażliwego

28 marca 2015 zaktualizowane przez: Oy Karl Fazer Ab

Wpływ tradycyjnego chleba żytniego i chleba żytniego o niskiej zawartości FODMAP na zespół jelita drażliwego.

Celem pracy jest ocena, czy chleb żytni o niskiej zawartości FODMAP (fermentowane oligo-, di-, monosacharydy i poliole) jest lepiej tolerowany w zespole jelita drażliwego niż powszechnie dostępny tradycyjny chleb żytni o większej zawartości węglowodanów FODMAP. Badanie ma również na celu zbadanie przestrzegania przez pacjentów schematu chleba żytniego, potencjalnych zmian w mikroflorze jelitowej i produkcji wodoru w okresach testowych (marker fermentacji słabo wchłanianych węglowodanów w jelicie grubym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Aava Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IBS według kryteriów rzymskich III. Akceptowane podtypy obejmują IBS-M, IBS-D i IBS-U
  • Wiek 18-65 lat
  • Chęć codziennego spożywania chleba żytniego w okresach studiów

Kryteria wyłączenia:

  • IBS-C (dominujące zaparcia)
  • Nietolerancja glutenu
  • nieswoiste zapalenie jelit
  • Główne operacje żołądkowo-jelitowe, takie jak resekcja żołądka jelit
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Alkoholizm, ciężka depresja, demencja, rak lub inne choroby mogące poważnie upośledzać zdolność uczestników do zawarcia protokołu
  • Regularne (prawie codzienne) stosowanie NLPZ, antybiotyków lub laktulozy
  • Linaklotyd i inne leki na receptę przeznaczone specjalnie do IBS
  • Ciąża i laktacja
  • Przestrzega obecnie ścisłej diety low-FODMAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjny chleb żytni
Oczekuje się, że w ramach zwykłej diety uczestnicy będą spożywać codziennie 100-200 gramów tradycyjnego fińskiego chleba żytniego
Inny: Tradycyjny fiński chleb żytni
Eksperymentalny: Chleb żytni o niskiej zawartości FODMAP
Oczekuje się, że uczestnicy codziennej diety będą spożywać 100-200 gramów chleba żytniego o niskiej zawartości FODMAP
Inny: Chleb żytni Low FODMAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień objawy IBS za pomocą kwestionariusza IBS-SSS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia IBS za pomocą kwestionariusza IBS QoL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany w określonych objawach IBS mierzone za pomocą 100 mm skali VAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany mikroflory jelitowej ocenia się na podstawie próbek kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany w wydalaniu wodoru oceniane za pomocą 6-godzinnego testu oddechowego po standardowym śniadaniu z chleba żytniego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oy Karl Fazer Ab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSTN-2014-rye

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj