Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dvou různých typů žitného chleba u syndromu dráždivého tračníku

28. března 2015 aktualizováno: Oy Karl Fazer Ab

Účinky tradičního a žitného chleba s nízkým obsahem FODMAP u syndromu dráždivého tračníku.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je žitný chléb s nízkým obsahem FODMAP (fermentované oligo-, di-, monosacharidy a polyoly) lépe tolerován u syndromu dráždivého tračníku než běžně dostupný tradiční žitný chléb s vyšším obsahem sacharidů FODMAP. Studie si také klade za cíl zjistit, jak pacienti dodržují režim žitného chleba, potenciálními změnami je střevní mikroflóra a produkce vodíku během testovacích období (marker fermentace tlustého střeva špatně vstřebaných sacharidů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Aava Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS podle kritérií Říma III. Akceptované podtypy zahrnují IBS-M, IBS-D a IBS-U
  • Věk 18-65 let
  • Ochota používat žitný chléb denně během studijních období

Kritéria vyloučení:

  • IBS-C (dominantní zácpa)
  • Celiakie
  • IBD
  • Velké gastrointestinální operace, jako je resekce žaludku
  • Neléčená hypo- nebo hypertyreóza
  • Alkoholismus, těžká deprese, demence, rakovina nebo jiná onemocnění, která pravděpodobně vážně naruší schopnost účastníků uzavřít protokol
  • Pravidelné (téměř každodenní) užívání NSAID, antibiotik nebo laktulózy
  • Linaclotide a další léky na předpis zaměřené konkrétně na IBS
  • Těhotenství a kojení
  • V současné době dodržuje přísnou dietu s nízkým obsahem FODMAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční žitný chléb
V rámci obvyklé diety se očekává, že účastníci zkonzumují 100–200 gramů tradičního finského žitného chleba denně
Jiný: Tradiční finský žitný chléb
Experimentální: Žitný chléb s nízkým obsahem FODMAP
V rámci obvyklé diety se očekává, že účastníci zkonzumují 100–200 gramů žitného chleba s nízkým obsahem FODMAP denně
Jiný: Žitný chléb s nízkým obsahem FODMAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změnou jsou příznaky IBS pomocí dotazníku IBS-SSS
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života IBS pomocí dotazníku IBS QoL
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny specifických příznaků IBS měřené 100 mm stupnicí VAS
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny je hodnocena střevní mikroflóra pomocí vzorků stolice
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny ve vylučování vodíku hodnocené 6hodinovým dechovým testem po standardní snídani s žitným chlebem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oy Karl Fazer Ab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSTN-2014-rye

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit