两种不同类型的黑麦面包对肠易激综合症的影响
2015年3月28日 更新者：Oy Karl Fazer Ab
传统和低 FODMAP 黑麦面包对肠易激综合症的影响。
本研究的目的是评估低 FODMAP（发酵寡糖、二糖、单糖和多元醇）黑麦面包在肠易激综合症中的耐受性是否优于 FODMAP 碳水化合物含量较高的常见传统黑麦面包。
该研究还旨在调查患者对黑麦面包方案的依从性，潜在的变化是测试期间的肠道微生物群和氢气产生（吸收不良的碳水化合物在大肠发酵的标志）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00100
- Aava Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IBS 根据罗马 III 标准。 接受的子类型包括 IBS-M、IBS-D 和 IBS-U
- 18-65岁
- 愿意在学习期间每天使用黑麦面包
排除标准：
- IBS-C（便秘为主）
- 乳糜泻
- 炎症性肠病
- 主要胃肠道手术，如肠胃切除术
- 未经治疗的甲减或甲亢
- 酒精中毒、严重抑郁症、痴呆症、癌症或其他可能严重损害参与者完成协议的能力的疾病
- 定期（几乎每天）使用非甾体抗炎药、抗生素或乳果糖
- 利那洛肽和其他专门针对 IBS 的处方药
- 怀孕和哺乳
- 遵循目前严格的低 FODMAP 饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传统黑麦面包
作为习惯性饮食的一部分，参与者预计每天食用 100-200 克传统芬兰黑麦面包
|
|
|
实验性的：低 FODMAP 黑麦面包
作为习惯性饮食的一部分，参与者预计每天食用 100-200 克低 FODMAP 黑麦面包
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 IBS-SSS 问卷改变 IBS 症状
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 IBS QoL 问卷的 IBS 生活质量
大体时间：4周
|
4周
|
|
通过 100 mm VAS 量表测量的特定 IBS 症状的变化
大体时间：4周
|
4周
|
|
变化是通过粪便样本评估的肠道微生物群
大体时间：4周
|
4周
|
|
标准黑麦面包早餐后 6 小时呼吸测试评估的氢排泄变化
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月28日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.