Effect van twee verschillende soorten roggebrood bij het prikkelbare darmsyndroom
28 maart 2015 bijgewerkt door: Oy Karl Fazer Ab
Effecten van traditioneel en low-FODMAP roggebrood bij het prikkelbare darmsyndroom.
Het doel van deze studie is om te evalueren of low-FODMAP (Fermented Oligo-, Di-, Monosaccharides And Polyols) roggebrood beter wordt verdragen bij het prikkelbare darm syndroom dan algemeen verkrijgbaar traditioneel roggebrood met een hoger FODMAP-koolhydraatgehalte.
De studie heeft ook tot doel de therapietrouw van patiënten aan het regime van roggebrood te onderzoeken, mogelijke veranderingen in de darmmicrobiota en de waterstofproductie tijdens de testperiodes (een marker van fermentatie in de dikke darm van slecht geabsorbeerde koolhydraten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Aava Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PDS volgens Rome III-criteria. Geaccepteerde subtypen zijn onder meer IBS-M, IBS-D en IBS-U
- Leeftijd 18-65 jaar
- Bereid om tijdens de studieperiodes dagelijks roggebrood te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- IBS-C (constipatie dominant)
- Coeliakie
- IBD
- Grote gastro-intestinale operaties zoals darmresectie van de maag
- Onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie
- Alcoholisme, ernstige depressie, dementie, kanker of andere ziekten die het vermogen van de deelnemer om het protocol af te sluiten waarschijnlijk ernstig zullen belemmeren
- Regelmatig (bijna dagelijks) gebruik van NSAID's, antibiotica of lactulose
- Linaclotide en andere voorgeschreven medicijnen die specifiek gericht zijn op PDS
- Zwangerschap en borstvoeding
- Volgt momenteel strikt low-FODMAP-dieet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel roggebrood
Als onderdeel van het gebruikelijke dieet wordt van deelnemers verwacht dat ze dagelijks 100-200 gram traditioneel Fins roggebrood consumeren
|
|
|
Experimenteel: Low-FODMAP roggebrood
Als onderdeel van het gebruikelijke dieet wordt van deelnemers verwacht dat ze dagelijks 100-200 gram low-FODMAP roggebrood consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering is IBS-symptomen met behulp van IBS-SSS-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IBS-kwaliteit van leven door gebruik te maken van de IBS QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Veranderingen in specifieke IBS-symptomen gemeten met een VAS-schaal van 100 mm
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Veranderingen zijn intestinale microbiota geëvalueerd door fecale monsters
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Veranderingen in waterstofuitscheiding geëvalueerd door 6 uur ademtest na standaard roggebroodontbijt
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSTN-2014-rye
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .