発作性群発患者におけるUSL261の長期安全性および忍容性研究
2019年10月8日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
発作群を有する思春期および成人被験者の外来治療における USL261 の非盲検安全性試験
この研究の目的は、発作クラスターの治療における USL261 の長期的な安全性と忍容性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Fresno、California、アメリカ
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Ventura、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -対象の発作群エピソードを認識および観察できる有能な成人介護者がいる
以下のすべてを含む部分てんかんまたは全般てんかんの確立された診断を受けている：
- 10分以上持続する一連の発作の記録された履歴、一連の発作パターンは観察可能であり、常同的であり、被験者の他の非群発発作活動（もしあれば）とは明らかに異なる
- 発作群の 2 回目の発作は、通常、認識時から 6 時間以内に発生します。
- 複数回（2回以上）の部分発作または全般発作からなる群発発作パターン
- 訪問1の3か月以上前に確立された発作クラスターパターン
- 訪問1の前の年に3回以上のステレオタイプの発作クラスターの頻度
- -訪問1の4か月前に発生した少なくとも1つの定型発作クラスター
- -現在、ベンゾジアゼピンを含むAEDの安定した処方を受けている
- 体重が 40 kg から 125 kg まで
除外基準:
- 来年進行する可能性のある神経障害を持っている
- 重度の慢性心肺疾患がある
- -訪問1の前の5年以内に心因性の非てんかん発作があります
- -訪問1の前の2年以内に、ステレオタイプの発作クラスターがてんかん重積症に進行した病歴があります
- 急性狭隅角緑内障の病歴がある
- -訪問1の6か月前に積極的な自殺計画/意図または積極的な自殺念慮があった、または過去5年間の自殺未遂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：USL261
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5 mg、発作クラスターの鼻腔内投与、プロトコールで示されているように繰り返すことができます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、重篤な有害事象、治療中止につながる緊急有害事象（TEAE）を伴う参加者の数
時間枠：個々の被験者の参加期間は無制限でした。研究は早く終わった。被験者の最長参加期間は約 6 か月です。
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死亡、重篤な有害事象、研究からの被験者の中止につながる緊急有害事象（TEAE）の治療を伴う参加者の数
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個々の被験者の参加期間は無制限でした。研究は早く終わった。被験者の最長参加期間は約 6 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の成功
時間枠：個々の被験者の参加期間は無制限でした。研究は早く終わった。被験者の最長参加期間は約 6 か月です。
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-治験薬投与後10分以内に発作が止まり、6時間以内に再発がない。
研究が早期に終了したため、このデータは分析されませんでした。
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個々の被験者の参加期間は無制限でした。研究は早く終わった。被験者の最長参加期間は約 6 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：TzeChiang Meng, MD、Proximagen, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。