USL261 在癫痫发作患者中的长期安全性和耐受性研究
2019年10月8日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
USL261 在青少年和成年发作丛集患者门诊治疗中的开放标签安全性研究
本研究的目的是检查 USL261 在治疗丛集性癫痫发作中的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Fresno、California、美国
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Ventura、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Florida
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Port Charlotte、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国
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Nevada
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Reno、Nevada、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有一位称职的成年看护者，能够识别和观察受试者的丛集性癫痫发作
已确诊为部分性或全身性癫痫，包括以下所有内容：
- 持续至少 10 分钟的丛集性癫痫发作历史记录，丛集性癫痫发作模式是可观察的、刻板的，并且与受试者的其他非丛集性癫痫发作活动（如果有）明显不同
- 发作群中的第二次发作通常发生在识别后 6 小时内
- 由多次（≥ 2 次）部分性或全面性发作组成的丛集性发作模式
- 在访问 1 前 3 个月以上建立的癫痫发作集群模式
- 第 1 次就诊前一年内 ≥ 3 次刻板发作群的频率
- 在第 1 次就诊前 4 个月内至少发生 1 次刻板发作
- 目前正在接受包括苯二氮卓类药物在内的稳定的 AED 治疗方案
- 重量为 40 公斤至 125 公斤（含）
排除标准：
- 有可能在明年进展的神经系统疾病
- 患有严重的慢性心肺疾病
- 在访问 1 之前的 5 年内有心因性非癫痫发作
- 在第 1 次就诊前的 2 年内，他们的典型发作群有进展为癫痫持续状态的病史
- 有急性窄角型青光眼病史
- 在访问 1 之前的 6 个月内有积极的自杀计划/意图或积极的自杀念头或在过去 5 年中有自杀企图
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：USL261
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5 mg，鼻内剂量用于癫痫发作组，可按照方案指示重复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因死亡、严重不良事件、治疗突发不良事件 (TEAE) 导致停药的参与者人数
大体时间：个体受试者参与的持续时间是开放式的。学习提前结束。最长的受试者参与时间约为 6 个月。
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因死亡、严重不良事件、治疗中出现的不良事件 (TEAE) 导致受试者退出研究的参与者人数
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个体受试者参与的持续时间是开放式的。学习提前结束。最长的受试者参与时间约为 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功
大体时间：个体受试者参与的持续时间是开放式的。学习提前结束。最长的受试者参与时间约为 6 个月。
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研究药物给药后 10 分钟内癫痫发作终止且 6 小时内无复发。
由于研究提前终止，未对这些数据进行分析。
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个体受试者参与的持续时间是开放式的。学习提前结束。最长的受试者参与时间约为 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：TzeChiang Meng, MD、Proximagen, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
USL261的临床试验
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UCB Biopharma S.P.R.L.终止
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UCB Biopharma S.P.R.L.完全的癫痫美国, 西班牙, 比利时, 德国, 立陶宛, 捷克语, 奥地利, 澳大利亚
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UCB Biopharma S.P.R.L.终止癫痫美国, 澳大利亚, 加拿大, 德国, 匈牙利, 以色列, 意大利, 新西兰, 波兰, 西班牙, 乌克兰