Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de tolerabilidad y seguridad a largo plazo de USL261 en pacientes con convulsiones agrupadas

8 de octubre de 2019 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta de USL261 en el tratamiento ambulatorio de sujetos adolescentes y adultos con convulsiones grupales

El propósito de este estudio es examinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de USL261 en el tratamiento de convulsiones grupales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un cuidador(es) adulto(s) competente(s) que es capaz de reconocer y observar los episodios de convulsiones del sujeto.

  2. Tiene un diagnóstico establecido de epilepsia parcial o generalizada que incluye todo lo siguiente:

    • Un historial documentado de convulsiones agrupadas que duran un mínimo de 10 minutos, el patrón de convulsiones grupales es observable, estereotipado y reconociblemente diferente de la otra actividad convulsiva no agrupada del sujeto (si corresponde)
    • Una segunda convulsión en el grupo de convulsiones generalmente ocurre dentro de las 6 horas desde el momento del reconocimiento.
    • Un patrón de convulsiones en conglomerados compuesto por múltiples (≥ 2) convulsiones parciales o generalizadas
    • Un patrón de convulsiones en conglomerados establecido >3 meses antes de la Visita 1
    • Una frecuencia de ≥ 3 convulsiones estereotipadas durante el año anterior a la Visita 1
    • Al menos 1 grupo estereotipado de convulsiones ocurrido ≤ 4 meses antes de la Visita 1
  3. Actualmente en un régimen estable de AED(s) que incluye una benzodiazepina
  4. El peso es de 40 kg a 125 kg, inclusive

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un trastorno neurológico que es probable que progrese en el próximo año.
  2. Tiene una enfermedad cardiorrespiratoria crónica grave.
  3. Tiene una(s) convulsión(es) psicógena(s) no epiléptica(s) dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1
  4. Tiene un historial de un grupo estereotípico de convulsiones que progresa a estado epiléptico dentro de los 2 años anteriores a la visita 1
  5. Tiene antecedentes de glaucoma agudo de ángulo estrecho
  6. Ha tenido un plan/intención suicida activo o pensamientos suicidas activos en los 6 meses anteriores a la Visita 1 o un intento de suicidio en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: USL261
Droga: USL261
5 mg, dosis intranasal para crisis convulsiva, puede repetirse según lo indique el protocolo
Otros nombres:
  • Midazolam intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte, eventos adversos graves, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: La duración de la participación de cada sujeto fue abierta. El estudio terminó temprano. Participación más larga del sujeto aproximadamente 6 meses.
Número de participantes con muerte, eventos adversos graves, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron a la interrupción del estudio del sujeto
La duración de la participación de cada sujeto fue abierta. El estudio terminó temprano. Participación más larga del sujeto aproximadamente 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: La duración de la participación de cada sujeto fue abierta. El estudio terminó temprano. Participación más larga del sujeto aproximadamente 6 meses.
Terminación de las convulsiones dentro de los 10 minutos y sin recurrencia dentro de las 6 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio. Debido a la finalización anticipada del estudio, estos datos no se analizaron.
La duración de la participación de cada sujeto fue abierta. El estudio terminó temprano. Participación más larga del sujeto aproximadamente 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Investigadores

  • Director de estudio: TzeChiang Meng, MD, Proximagen, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P261-408
  • 2014-001604-22 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir