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Eine Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von USL261 bei Patienten mit Anfallshäufungen

8. Oktober 2019 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zu USL261 bei der ambulanten Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit Anfallshäufungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von USL261 bei der Behandlung von Anfallsclustern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine kompetente, erwachsene Bezugsperson, die in der Lage ist, die Anfallshäufungsepisoden des Patienten zu erkennen und zu beobachten

  2. Hat eine etablierte Diagnose einer partiellen oder generalisierten Epilepsie, die Folgendes umfasst:

    • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Anfallsclustern, die mindestens 10 Minuten andauert, Anfallsclustermuster ist beobachtbar, stereotyp und unterscheidet sich erkennbar von den anderen Nicht-Cluster-Anfallsaktivitäten des Subjekts (falls vorhanden)
    • Ein zweiter Anfall im Anfallscluster tritt typischerweise innerhalb von 6 Stunden ab dem Zeitpunkt der Erkennung auf
    • Ein Anfallsclustermuster, das aus mehreren (≥ 2) partiellen oder generalisierten Anfällen besteht
    • Ein Cluster-Anfallsmuster, das > 3 Monate vor Besuch 1 festgestellt wurde
    • Eine Häufigkeit von ≥ 3 stereotypen Anfallshäufungen im Jahr vor Besuch 1
    • Mindestens 1 stereotypes Anfalls-Cluster, das ≤ 4 Monate vor Besuch 1 auftrat
  3. Derzeit auf einer stabilen AED(s)-Therapie, die ein Benzodiazepin enthält
  4. Das Gewicht beträgt 40 kg bis einschließlich 125 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine neurologische Störung, die voraussichtlich im nächsten Jahr fortschreiten wird
  2. Hat eine schwere chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  3. Hat einen psychogenen, nicht-epileptischen Anfall(e) innerhalb der 5 Jahre vor Besuch 1
  4. Hat eine Vorgeschichte ihres stereotypen Anfallsclusters, das sich innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 zum Status epilepticus entwickelt hat
  5. Hat eine Vorgeschichte von akutem Engwinkelglaukom
  6. Hatte in den 6 Monaten vor Besuch 1 einen aktiven Suizidplan/-absicht oder aktive Suizidgedanken oder einen Suizidversuch in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: USL261
Arzneimittel: USL261
5 mg, intranasale Dosis für Anfallscluster, kann wie im Protokoll angegeben wiederholt werden
Andere Namen:
  • Intranasales Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu einem Abbruch führen
Zeitfenster: Die Dauer der Teilnahme der einzelnen Probanden war unbegrenzt. Studium vorzeitig beendet. Längste Fachbeteiligung ca. 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Studienabbruch des Probanden führten
Die Dauer der Teilnahme der einzelnen Probanden war unbegrenzt. Studium vorzeitig beendet. Längste Fachbeteiligung ca. 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Die Dauer der Teilnahme der einzelnen Probanden war unbegrenzt. Studium vorzeitig beendet. Längste Fachbeteiligung ca. 6 Monate.
Beendigung der Anfälle innerhalb von 10 Minuten und kein Wiederauftreten innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden diese Daten nicht ausgewertet.
Die Dauer der Teilnahme der einzelnen Probanden war unbegrenzt. Studium vorzeitig beendet. Längste Fachbeteiligung ca. 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Ermittler

  • Studienleiter: TzeChiang Meng, MD, Proximagen, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P261-408
  • 2014-001604-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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