Een langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van USL261 bij patiënten met convulsieclusters

Inclusiecriteria:

1. Heeft (een) bekwame, volwassen verzorger(s) die in staat is de clusterepisodes van de patiënt te herkennen en te observeren

2. Heeft een vastgestelde diagnose van gedeeltelijke of gegeneraliseerde epilepsie die al het volgende omvat:

   • Een gedocumenteerde geschiedenis van aanvalsclusters die minimaal 10 minuten duren, het patroon van het aanvalscluster is waarneembaar, stereotiep en herkenbaar verschillend van de andere niet-clusteraanvalsactiviteit van de proefpersoon (indien aanwezig)
   • Een tweede aanval in het aanvalscluster vindt doorgaans plaats binnen 6 uur vanaf het moment van herkenning
   • Een clusterpatroon van aanvallen bestaande uit meerdere (≥ 2) partiële of gegeneraliseerde aanvallen
   • Een aanvalsclusterpatroon vastgesteld >3 maanden voor Bezoek 1
   • Een frequentie van ≥ 3 stereotiepe aanvalsclusters gedurende het jaar voorafgaand aan bezoek 1
   • Minstens 1 stereotiep cluster van aanvallen dat ≤ 4 maanden voor Bezoek 1 optrad
3. Momenteel op een stabiel regime van AED('s) met een benzodiazepine
4. Gewicht is 40 kg t/m 125 kg inclusief

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een neurologische aandoening die het komende jaar waarschijnlijk zal verergeren
2. Heeft een ernstige chronische cardio-respiratoire aandoening
3. Heeft een psychogene, niet-epileptische aanval(len) binnen de 5 jaar voor bezoek 1
4. Heeft een voorgeschiedenis van hun stereotiepe aanvalscluster die binnen 2 jaar vóór bezoek 1 evolueert naar status epilepticus
5. Heeft een voorgeschiedenis van acuut nauwekamerhoekglaucoom
6. Heeft een actief suïcidaal plan/intentie of actieve suïcidale gedachten gehad in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of een suïcidepoging in de afgelopen 5 jaar