Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av USL261 hos pasienter med anfallsklynger

8. oktober 2019 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En åpen sikkerhetsstudie av USL261 i poliklinisk behandling av ungdom og voksne personer med anfallsklynger

Hensikten med denne studien er å undersøke den langsiktige sikkerheten og toleransen til USL261 ved behandling av anfallsklynger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
      • Ventura, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en kompetent, voksen omsorgsperson(er) som er i stand til å gjenkjenne og observere pasientens anfallsklyngeepisoder

  2. Har en etablert diagnose av partiell eller generalisert epilepsi som inkluderer alle følgende:

    • En dokumentert historie med anfallsklynger som varer i minimum 10 minutter, anfallsklyngemønster er observerbart, stereotypt og gjenkjennelig forskjellig fra forsøkspersonens andre ikke-klyngeanfallsaktivitet (hvis noen)
    • Et andre anfall i anfallsklyngen oppstår vanligvis innen 6 timer fra tidspunktet for gjenkjennelse
    • Et anfallsklyngemønster som består av flere (≥ 2) partielle eller generaliserte anfall
    • Et anfallsklyngemønster etablert >3 måneder før besøk 1
    • En frekvens på ≥ 3 stereotype anfallsklynger i løpet av året før besøk 1
    • Minst 1 stereotype anfallsklynge forekommer ≤ 4 måneder før besøk 1
  3. For tiden på et stabilt regime av AED(er) som inkluderer et benzodiazepin
  4. Vekten er 40 kg til 125 kg inkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nevrologisk lidelse som sannsynligvis vil utvikle seg i løpet av det neste året
  2. Har en alvorlig kronisk hjerte- og luftveissykdom
  3. Har et psykogent, ikke-epileptisk(e) anfall innen 5 år før besøk 1
  4. Har en historie med at deres stereotype anfallsklynge har utviklet seg til status epilepticus innen 2 år før besøk 1
  5. Har en historie med akutt trangvinklet glaukom
  6. Har hatt en aktiv selvmordsplan/intensjon eller aktive selvmordstanker de 6 månedene før besøk 1 eller et selvmordsforsøk de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: USL261
Legemiddel: USL261
5 mg, intranasal dose for anfallsklynge, kan gjentas som angitt av protokollen
Andre navn:
  • Intranasal midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død, alvorlige bivirkninger, behandling Emergent Adverse Events (TEAE) som fører til seponering
Tidsramme: Varigheten av individuelle fagdeltakelse var åpen. Studiet ble avsluttet tidlig. Lengste fagdeltakelse ca 6 måneder.
Antall deltakere med død, alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser i behandling (TEAE) som fører til at forsøkspersonen avsluttes fra studien
Varigheten av individuelle fagdeltakelse var åpen. Studiet ble avsluttet tidlig. Lengste fagdeltakelse ca 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: Varigheten av individuelle fagdeltakelse var åpen. Studiet ble avsluttet tidlig. Lengste fagdeltakelse ca 6 måneder.
Avslutning av anfall(er) innen 10 minutter og ingen tilbakefall innen 6 timer etter administrering av studiemedisin. På grunn av tidlig avslutning av studien ble ikke disse dataene analysert.
Varigheten av individuelle fagdeltakelse var åpen. Studiet ble avsluttet tidlig. Lengste fagdeltakelse ca 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Etterforskere

  • Studieleder: TzeChiang Meng, MD, Proximagen, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P261-408
  • 2014-001604-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere