Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji USL261 u pacjentów z klastrami napadów padaczkowych

8 października 2019 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otwarte badanie bezpieczeństwa USL261 w leczeniu ambulatoryjnym młodzieży i dorosłych pacjentów z napadami padaczkowymi

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji USL261 w leczeniu klastrów napadów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma kompetentnego, dorosłego opiekuna, który jest w stanie rozpoznać i obserwować epizody skupisk napadów u pacjenta

  2. Ma ustaloną diagnozę padaczki częściowej lub uogólnionej, która obejmuje wszystkie następujące elementy:

    • Udokumentowana historia napadów padaczkowych trwających co najmniej 10 minut, wzorzec napadów padaczkowych jest obserwowalny, stereotypowy i wyraźnie różny od innych napadów niezwiązanych z napadami padaczkowymi (jeśli występują)
    • Drugi napad w grupie napadów zwykle występuje w ciągu 6 godzin od momentu rozpoznania
    • Wzorzec skupisk napadów składający się z wielu (≥ 2) napadów częściowych lub uogólnionych
    • Wzorzec skupienia napadów ustalony >3 miesiące przed Wizytą 1
    • Częstość ≥ 3 stereotypowych skupisk napadów w ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1
    • Co najmniej 1 stereotypowy zespół napadów występujący ≤ 4 miesiące przed Wizytą 1
  3. Obecnie na stabilnym schemacie AED, który obejmuje benzodiazepinę
  4. Waga od 40 kg do 125 kg włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma zaburzenie neurologiczne, które prawdopodobnie postępuje w następnym roku
  2. Ma ciężką przewlekłą chorobę krążeniowo-oddechową
  3. Ma psychogenny, niepadaczkowy napad (napady) w ciągu 5 lat przed Wizytą 1
  4. Ma historię ich stereotypowego zespołu napadów przechodzących w stan padaczkowy w ciągu 2 lat przed Wizytą 1
  5. Ma historię ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania
  6. Miał aktywny plan/zamiar samobójczy lub aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: USL261
Lek: USL261
Dawka donosowa 5 mg w przypadku skupienia napadów padaczkowych może być powtarzana zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Midazolam donosowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania indywidualnego uczestnictwa w przedmiotach był nieograniczony. Studia skończyły się wcześniej. Najdłuższy udział w badaniu około 6 miesięcy.
Liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu
Czas trwania indywidualnego uczestnictwa w przedmiotach był nieograniczony. Studia skończyły się wcześniej. Najdłuższy udział w badaniu około 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania indywidualnego uczestnictwa w przedmiotach był nieograniczony. Studia skończyły się wcześniej. Najdłuższy udział w badaniu około 6 miesięcy.
Ustąpienie napadu (napadów) w ciągu 10 minut i brak nawrotu w ciągu 6 godzin po podaniu badanego leku. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania danych tych nie poddano analizie.
Czas trwania indywidualnego uczestnictwa w przedmiotach był nieograniczony. Studia skończyły się wcześniej. Najdłuższy udział w badaniu około 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: TzeChiang Meng, MD, Proximagen, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P261-408
  • 2014-001604-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USL261

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj