Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti USL261 u pacientů se záchvatovými shluky

8. října 2019 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otevřená bezpečnostní studie USL261 v ambulantní léčbě dospívajících a dospělých jedinců se záchvatovými klastremi

Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost USL261 při léčbě záchvatových shluků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má kompetentního dospělého pečovatele, který je schopen rozpoznat a pozorovat epizody seskupení záchvatů u subjektu

  2. Má stanovenou diagnózu částečné nebo generalizované epilepsie, která zahrnuje všechny následující:

    • Zdokumentovaná historie shluků záchvatů trvající minimálně 10 minut, vzorec shluků záchvatů je pozorovatelný, stereotypní a rozpoznatelně odlišný od jiné záchvatové aktivity subjektu bez seskupení (pokud existují)
    • Druhý záchvat v seskupení záchvatů se obvykle objeví do 6 hodin od okamžiku rozpoznání
    • Shluk záchvatů složený z více (≥ 2) parciálních nebo generalizovaných záchvatů
    • Vzorec shluků záchvatů zjištěný > 3 měsíce před návštěvou 1
    • Frekvence ≥ 3 stereotypních shluků záchvatů během roku před návštěvou 1
    • Alespoň 1 stereotypní shluk záchvatů vyskytující se ≤ 4 měsíce před návštěvou 1
  3. V současné době na stabilním režimu AED, který zahrnuje benzodiazepiny
  4. Hmotnost je 40 kg až 125 kg včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Má neurologickou poruchu, která pravděpodobně v příštím roce progreduje
  2. Trpí závažným chronickým kardiovaskulárním onemocněním
  3. Během 5 let před návštěvou 1 měl psychogenní, neepileptický záchvat(y).
  4. Mají v anamnéze jejich stereotypní shluk záchvatů progredujících do status epilepticus během 2 let před návštěvou 1
  5. Má v anamnéze akutní glaukom s úzkým úhlem
  6. Měl aktivní sebevražedný plán/záměr nebo aktivní sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo pokus o sebevraždu v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: USL261
Lék: USL261
5 mg, intranazální dávka pro záchvatový klastr, se může opakovat, jak je uvedeno v protokolu
Ostatní jména:
  • Intranazální midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí, vážnými nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) vedoucími k ukončení
Časové okno: Délka účasti jednotlivých předmětů byla neomezená. Studium skončilo brzy. Nejdelší účast na předmětu cca 6 měsíců.
Počet účastníků se smrtí, závažnými nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k ukončení studie ze studie
Délka účasti jednotlivých předmětů byla neomezená. Studium skončilo brzy. Nejdelší účast na předmětu cca 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Délka účasti jednotlivých předmětů byla neomezená. Studium skončilo brzy. Nejdelší účast na předmětu cca 6 měsíců.
Ukončení záchvatu (záchvatů) během 10 minut a žádná recidiva během 6 hodin po podání studovaného léku. Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla tato data analyzována.
Délka účasti jednotlivých předmětů byla neomezená. Studium skončilo brzy. Nejdelší účast na předmětu cca 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: TzeChiang Meng, MD, Proximagen, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P261-408
  • 2014-001604-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na USL261

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit