Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az USL261 hosszú távú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata rohamcsoportos betegeknél

2019. október 8. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.

Nyílt biztonsági tanulmány az USL261-ről rohamcsoportokkal rendelkező serdülő és felnőtt alanyok ambuláns kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az USL261 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát a rohamcsoportok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok
      • Ventura, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. kompetens, felnőtt gondozóval rendelkezik, aki képes felismerni és megfigyelni az alany rohamcsoport-epizódjait

  2. Részleges vagy generalizált epilepszia diagnosztizált diagnózisa van, amely a következők mindegyikét tartalmazza:

    • A rohamcsoportok legalább 10 percig tartó dokumentált története, a rohamcsoport mintázata megfigyelhető, sztereotip, és felismerhetően különbözik az alany egyéb, nem csoportos rohamtevékenységétől (ha van ilyen)
    • A második roham a rohamcsoportban jellemzően a felismeréstől számított 6 órán belül következik be
    • Több (≥ 2) részleges vagy generalizált rohamból álló rohamcsoport mintázat
    • A rohamcsoport mintázata több mint 3 hónappal az 1. látogatás előtt alakult ki
    • ≥ 3 sztereotip rohamcsoport gyakorisága az 1. látogatást megelőző évben
    • Legalább 1 sztereotip rohamcsoport ≤ 4 hónappal az 1. látogatás előtt
  3. Jelenleg egy benzodiazepint is tartalmazó, stabil AED-kezelést alkalmaznak
  4. Súlya 40 kg és 125 kg között van

Kizárási kritériumok:

  1. Neurológiai rendellenessége van, amely valószínűleg előrehalad a következő évben
  2. Súlyos, krónikus szív- és légúti betegsége van
  3. Pszichogén, nem epilepsziás rohamai vannak az 1. látogatást megelőző 5 éven belül
  4. Az 1. látogatás előtti 2 éven belül sztereotip rohamcsoportja epilepticus állapotba fejlődött
  5. Előzményében akut szűkzugú glaukóma szerepel
  6. Az 1. látogatást megelőző 6 hónapban vagy öngyilkossági kísérlete volt az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: USL261
Drog: USL261
5 mg, intranazális adag rohamcsoporthoz, a protokoll szerint megismételhető
Más nevek:
  • Intranazális midazolám

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálos résztvevők száma, súlyos nemkívánatos események, kezelés abbahagyásához vezető, sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Az egyéni tantárgyi részvétel időtartama nyílt végű volt. A tanulmány korán véget ért. A leghosszabb tantárgyi részvétel körülbelül 6 hónap.
Halálos résztvevők száma, súlyos mellékhatások, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), amelyek a vizsgálati alany abbahagyásához vezettek
Az egyéni tantárgyi részvétel időtartama nyílt végű volt. A tanulmány korán véget ért. A leghosszabb tantárgyi részvétel körülbelül 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: Az egyéni tantárgyi részvétel időtartama nyílt végű volt. A tanulmány korán véget ért. A leghosszabb tantárgyi részvétel körülbelül 6 hónap.
A roham(ok) megszűnése 10 percen belül, és nincs kiújulása 6 órán belül a vizsgálati gyógyszer beadását követően. A vizsgálat korai befejezése miatt ezeket az adatokat nem elemeztük.
Az egyéni tantárgyi részvétel időtartama nyílt végű volt. A tanulmány korán véget ért. A leghosszabb tantárgyi részvétel körülbelül 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: TzeChiang Meng, MD, Proximagen, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P261-408
  • 2014-001604-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel