Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и переносимости USL261 у пациентов с кластерами припадков

8 октября 2019 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Открытое исследование безопасности USL261 при амбулаторном лечении подростков и взрослых с кластерными приступами

Целью этого исследования является изучение долгосрочной безопасности и переносимости USL261 при лечении кластеров припадков.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Ventura, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет компетентных взрослых опекунов, способных распознавать и наблюдать за приступами группы приступов у субъекта.

  2. Имеет установленный диагноз парциальной или генерализованной эпилепсии, который включает все следующее:

    • Задокументированный анамнез кластеров припадков продолжительностью не менее 10 минут, картина кластеров припадков поддается наблюдению, стереотипна и заметно отличается от других некластерных приступов у субъекта (если таковые имеются)
    • Второй припадок в кластере припадков обычно возникает в течение 6 часов с момента распознавания.
    • Паттерн кластера припадков, состоящий из нескольких (≥ 2) парциальных или генерализованных припадков
    • Паттерн кластера приступов, установленный более чем за 3 месяца до визита 1
    • Частота ≥ 3 кластеров стереотипных припадков в течение года до визита 1.
    • Не менее 1 кластера стереотипных припадков за ≤ 4 месяцев до визита 1.
  3. В настоящее время принимает стабильный режим приема противоэпилептических препаратов, который включает бензодиазепины.
  4. Вес от 40 кг до 125 кг включительно

Критерий исключения:

  1. Имеет неврологическое расстройство, которое, вероятно, будет прогрессировать в следующем году.
  2. Имеет тяжелое хроническое кардио-респираторное заболевание
  3. Имеет психогенный неэпилептический припадок (припадки) в течение 5 лет до визита 1.
  4. Имеются в анамнезе стереотипные кластерные припадки, прогрессирующие до эпилептического статуса в течение 2 лет до визита 1.
  5. В анамнезе была острая закрытоугольная глаукома.
  6. Имел активный суицидальный план/намерение или активные суицидальные мысли за 6 месяцев до визита 1 или попытку самоубийства за последние 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: USL261
Лекарство: USL261
5 мг, интраназальная доза для группы приступов, можно повторять, как указано в протоколе
Другие имена:
  • Интраназальный мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью, серьезными нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Продолжительность индивидуального участия субъекта была неограниченной. Учеба закончилась досрочно. Максимальное участие субъекта около 6 месяцев.
Количество участников со смертью, серьезными нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), которые привели к прекращению участия субъекта в исследовании.
Продолжительность индивидуального участия субъекта была неограниченной. Учеба закончилась досрочно. Максимальное участие субъекта около 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: Продолжительность индивидуального участия субъекта была неограниченной. Учеба закончилась досрочно. Максимальное участие субъекта около 6 месяцев.
Прекращение припадков в течение 10 минут и отсутствие рецидивов в течение 6 часов после введения исследуемого препарата. В связи с досрочным прекращением исследования эти данные не анализировались.
Продолжительность индивидуального участия субъекта была неограниченной. Учеба закончилась досрочно. Максимальное участие субъекта около 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Следователи

  • Директор по исследованиям: TzeChiang Meng, MD, Proximagen, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P261-408
  • 2014-001604-22 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться