Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af USL261 hos patienter med anfaldsklynger

8. oktober 2019 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En åben-label sikkerhedsundersøgelse af USL261 i ambulant behandling af unge og voksne forsøgspersoner med anfaldsklynger

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af USL261 i behandlingen af ​​anfaldsklynger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Ventura, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en kompetent, voksen omsorgsperson(er), der er i stand til at genkende og observere forsøgspersonens anfaldsklyngeepisoder

  2. Har en etableret diagnose af partiel eller generaliseret epilepsi, der omfatter alle følgende:

    • En dokumenteret historie med anfaldsklynger, der varer mindst 10 minutter, anfaldsklyngemønster er observerbart, stereotypt og er genkendeligt forskelligt fra forsøgspersonens andre ikke-klyngeanfaldsaktivitet (hvis nogen)
    • Et andet anfald i anfaldsklyngen opstår typisk inden for 6 timer fra tidspunktet for genkendelse
    • Et anfaldsklyngemønster bestående af flere (≥ 2) partielle eller generaliserede anfald
    • Et anfaldsklyngemønster etableret >3 måneder før besøg 1
    • En frekvens på ≥ 3 stereotype anfaldsklynger i løbet af året før besøg 1
    • Mindst 1 stereotypt anfaldsklynge forekommer ≤ 4 måneder før besøg 1
  3. I øjeblikket på et stabilt regime af AED(er), der inkluderer et benzodiazepin
  4. Vægten er 40 kg til 125 kg inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en neurologisk lidelse, der sandsynligvis vil udvikle sig i det næste år
  2. Har en alvorlig kronisk hjerte- og luftvejssygdom
  3. Har et psykogent, ikke-epileptisk(e) anfald inden for de 5 år før besøg 1
  4. Har en historie om, at deres stereotype anfaldsklynge udvikler sig til status epilepticus inden for 2 år før besøg 1
  5. Har en historie med akut snævervinklet glaukom
  6. Har haft en aktiv selvmordsplan/hensigt eller aktive selvmordstanker i de 6 måneder før besøg 1 eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: USL261
Medicin: USL261
5 mg, intranasal dosis for anfaldsklynge, kan gentages som angivet af protokol
Andre navne:
  • Intranasal midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige bivirkninger, behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), der fører til seponering
Tidsramme: Varigheden af ​​individuelle fagdeltagelse var åben. Studiet sluttede tidligt. Længste fagdeltagelse cirka 6 måneder.
Antal deltagere med død, alvorlige bivirkninger, uønskede hændelser i behandling (TEAE'er), der fører til forsøgspersonens afbrydelse af undersøgelsen
Varigheden af ​​individuelle fagdeltagelse var åben. Studiet sluttede tidligt. Længste fagdeltagelse cirka 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Varigheden af ​​individuelle fagdeltagelse var åben. Studiet sluttede tidligt. Længste fagdeltagelse cirka 6 måneder.
Afbrydelse af anfald inden for 10 minutter og ingen gentagelse inden for 6 timer efter administration af studielægemidlet. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev disse data ikke analyseret.
Varigheden af ​​individuelle fagdeltagelse var åben. Studiet sluttede tidligt. Længste fagdeltagelse cirka 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Efterforskere

  • Studieleder: TzeChiang Meng, MD, Proximagen, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (SKØN)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P261-408
  • 2014-001604-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med USL261

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner