En långsiktig säkerhets- och tolerabilitetsstudie av USL261 hos patienter med anfallskluster
8 oktober 2019 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.
En öppen säkerhetsstudie av USL261 i öppenvårdsbehandling av ungdomar och vuxna patienter med anfallskluster
Syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av USL261 vid behandling av anfallskluster.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna
-
Ventura, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en kompetent, vuxen vårdgivare som kan känna igen och observera patientens anfallsklusterepisoder
Har en fastställd diagnos av partiell eller generaliserad epilepsi som inkluderar alla följande:
- En dokumenterad historia av anfallskluster som varat i minst 10 minuter, anfallsklustermönster är observerbart, stereotypt och igenkännbart annorlunda från försökspersonens andra icke-klusteranfallsaktivitet (om någon)
- Ett andra anfall i anfallsklustret inträffar vanligtvis inom 6 timmar från det att det upptäcktes
- Ett anfallsklustermönster som består av flera (≥ 2) partiella eller generaliserade anfall
- Ett anfallsklustermönster etablerat >3 månader före besök 1
- En frekvens på ≥ 3 stereotypa anfallskluster under året före besök 1
- Minst 1 stereotypt anfallskluster som inträffar ≤ 4 månader före besök 1
- För närvarande på en stabil behandling av AED(s) som inkluderar ett bensodiazepin
- Vikten är 40 kg till 125 kg, inklusive
Exklusions kriterier:
- Har en neurologisk störning som sannolikt kommer att utvecklas under nästa år
- Har en allvarlig kronisk hjärt- och luftvägssjukdom
- Har ett eller flera psykogenta, icke-epileptiska anfall inom 5 år före besök 1
- Har en historia av deras stereotypa anfallskluster som utvecklats till status epilepticus inom 2 år före besök 1
- Har en historia av akut trångvinkelglaukom
- Har haft aktiv självmordsplan/avsikt eller aktiva självmordstankar under de 6 månaderna före besök 1 eller ett självmordsförsök under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: USL261
|
5 mg, intranasal dos för anfallskluster, kan upprepas enligt protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar, behandling Emergent Adverse Events (TEAE) som leder till avbrott
Tidsram: Varaktigheten av individuellt ämnesdeltagande var öppen. Studien avslutades tidigt. Längsta ämnesdeltagande ca 6 månader.
|
Antal deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till att försökspersonen avbryts från studien
|
Varaktigheten av individuellt ämnesdeltagande var öppen. Studien avslutades tidigt. Längsta ämnesdeltagande ca 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: Varaktigheten av individuellt ämnesdeltagande var öppen. Studien avslutades tidigt. Längsta ämnesdeltagande ca 6 månader.
|
Avbrytande av anfall inom 10 minuter och inget återfall inom 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
På grund av att studien avslutades tidigt analyserades inte dessa data.
|
Varaktigheten av individuellt ämnesdeltagande var öppen. Studien avslutades tidigt. Längsta ämnesdeltagande ca 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: TzeChiang Meng, MD, Proximagen, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
11 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Epilepsi
- Anfall
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- P261-408
- 2014-001604-22 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på USL261
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadEpilepsiFörenta staterna, Australien, Ungern, Israel, Polen, Ukraina, Spanien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadEpilepsiFörenta staterna, Spanien, Belgien, Tyskland, Litauen, Tjeckien, Österrike, Australien
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadEpilepsiFörenta staterna, Australien, Kanada, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Nya Zeeland, Polen, Spanien, Ukraina