발작 클러스터가 있는 환자에서 USL261의 장기 안전성 및 내약성 연구
2019년 10월 8일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
발작 클러스터가 있는 청소년 및 성인 피험자의 외래 치료에서 USL261의 공개 라벨 안전성 연구
본 연구의 목적은 발작 군집 치료에서 USL261의 장기적 안전성과 내약성을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Fresno, California, 미국
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Ventura, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 발작 클러스터 에피소드를 인식하고 관찰할 수 있는 유능한 성인 간병인이 있습니다.
다음을 모두 포함하는 부분 또는 전신 간질에 대한 확립된 진단이 있습니다.
- 최소 10분 동안 지속되는 발작 군발의 문서화된 병력, 발작 군집 패턴이 관찰 가능하고 상동적이며 피험자의 다른 비군발 발작 활동(있는 경우)과 인식할 수 있게 다름
- 발작 군집의 두 번째 발작은 일반적으로 인식 시점으로부터 6시간 이내에 발생합니다.
- 다발성(≥ 2) 부분 또는 전신 발작으로 구성된 발작 클러스터 패턴
- 방문 1보다 3개월 전에 확립된 발작 군집 패턴
- 방문 1 이전 1년 동안 상동형 발작 클러스터 ≥ 3의 빈도
- 방문 1 전 ≤ 4개월에 발생하는 상동형 발작 클러스터가 1개 이상
- 현재 벤조디아제핀을 포함하는 AED의 안정적인 요법을 받고 있습니다.
- 무게는 40kg에서 125kg까지 포함
제외 기준:
- 내년에 진행될 가능성이 있는 신경학적 장애가 있음
- 중증의 만성 심호흡기 질환이 있는 경우
- 방문 1 이전 5년 이내에 심인성, 비간질성 발작(들)이 있음
- 1차 방문 전 2년 이내에 간질 상태로 진행하는 정형 발작 군발의 병력이 있음
- 급성 협우각 녹내장의 병력이 있는 경우
- 방문 1 전 6개월 동안 활성 자살 계획/의도 또는 활성 자살 생각이 있거나 지난 5년 동안 자살 시도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: USL261
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5 mg, 발작 군발에 대한 비강내 용량, 프로토콜에 표시된 대로 반복할 수 있음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 심각한 부작용, 치료 중단으로 이어지는 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 개별 과목 참여 기간은 제한이 없었습니다. 공부가 일찍 끝났습니다. 가장 긴 피험자 참여 약 6개월.
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사망, 심각한 이상 반응, 치료 긴급 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자 수로 대상자 연구 중단
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개별 과목 참여 기간은 제한이 없었습니다. 공부가 일찍 끝났습니다. 가장 긴 피험자 참여 약 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 성공
기간: 개별 과목 참여 기간은 제한이 없었습니다. 공부가 일찍 끝났습니다. 가장 긴 피험자 참여 약 6개월.
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연구 약물 투여 후 10분 이내에 발작(들)이 종료되고 6시간 이내에 재발하지 않음.
연구의 조기 종료로 인해 이 데이터는 분석되지 않았습니다.
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개별 과목 참여 기간은 제한이 없었습니다. 공부가 일찍 끝났습니다. 가장 긴 피험자 참여 약 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: TzeChiang Meng, MD, Proximagen, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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USL261에 대한 임상 시험
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UCB Biopharma S.P.R.L.종료됨
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UCB Biopharma S.P.R.L.완전한간질미국, 스페인, 벨기에, 독일, 리투아니아, 체코, 오스트리아, 호주
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UCB Biopharma S.P.R.L.종료됨간질미국, 호주, 캐나다, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 뉴질랜드, 폴란드, 스페인, 우크라이나