Une étude d'innocuité et de tolérabilité à long terme de l'USL261 chez des patients présentant des grappes de convulsions

Critère d'intégration:

1. A un (des) soignant(s) adulte(s) compétent(s) capable(s) de reconnaître et d'observer les épisodes épileptiques du sujet

2. A un diagnostic établi d'épilepsie partielle ou généralisée qui comprend tous les éléments suivants :

   • Une histoire documentée de grappes de crises d'une durée minimale de 10 minutes, le modèle de grappes de crises est observable, stéréotypé et reconnaissable différent de l'autre activité de crise non groupée du sujet (le cas échéant)
   • Une deuxième crise dans le groupe de crises survient généralement dans les 6 heures suivant le moment de la reconnaissance
   • Un modèle de cluster de crises composé de multiples (≥ 2) crises partielles ou généralisées
   • Un modèle de grappes de crises établi > 3 mois avant la visite 1
   • Une fréquence de ≥ 3 grappes de crises stéréotypées au cours de l'année précédant la visite 1
   • Au moins 1 grappe de crises stéréotypées survenant ≤ 4 mois avant la visite 1
3. Actuellement sur un régime stable d'AED (s) qui comprend une benzodiazépine
4. Le poids est de 40 kg à 125 kg, inclus

Critère d'exclusion:

1. A un trouble neurologique susceptible de progresser au cours de la prochaine année
2. A une maladie cardio-respiratoire chronique sévère
3. A eu une ou plusieurs crises psychogènes non épileptiques dans les 5 ans précédant la visite 1
4. A des antécédents de son groupe de crises stéréotypées évoluant vers un état de mal épileptique dans les 2 ans précédant la visite 1
5. A des antécédents de glaucome aigu à angle fermé
6. A eu un plan/une intention suicidaire actif ou des pensées suicidaires actives au cours des 6 mois précédant la visite 1 ou une tentative de suicide au cours des 5 dernières années