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Uno studio a lungo termine sulla sicurezza e sulla tollerabilità di USL261 in pazienti con cluster di crisi

8 ottobre 2019 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio in aperto sulla sicurezza di USL261 nel trattamento ambulatoriale di soggetti adolescenti e adulti con cluster di crisi

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'USL261 nel trattamento dei cluster convulsivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Ventura, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha uno o più caregiver adulti competenti che sono in grado di riconoscere e osservare gli episodi a grappolo di crisi del soggetto

  2. Ha una diagnosi accertata di epilessia parziale o generalizzata che include quanto segue:

    • Una storia documentata di cluster convulsivi della durata minima di 10 minuti, il modello di cluster convulsivo è osservabile, stereotipato e riconoscibilmente diverso dall'altra attività convulsiva non a grappolo del soggetto (se presente)
    • Una seconda crisi nel gruppo delle crisi si verifica in genere entro 6 ore dal momento del riconoscimento
    • Un pattern a grappolo di crisi composto da più (≥ 2) crisi parziali o generalizzate
    • Un pattern a grappolo di crisi stabilito > 3 mesi prima della Visita 1
    • Una frequenza di ≥ 3 cluster di crisi stereotipate durante l'anno prima della Visita 1
    • Almeno 1 cluster di crisi stereotipate che si verificano ≤ 4 mesi prima della Visita 1
  3. Attualmente in regime stabile di farmaci antiepilettici che include una benzodiazepina
  4. Il peso va da 40 kg a 125 kg, inclusi

Criteri di esclusione:

  1. Ha un disturbo neurologico che probabilmente progredirà nel prossimo anno
  2. Ha una grave malattia cardiorespiratoria cronica
  3. Ha una o più crisi psicogene non epilettiche nei 5 anni precedenti la Visita 1
  4. - Ha una storia del loro cluster di crisi stereotipate che progredisce verso lo stato epilettico entro 2 anni prima della Visita 1
  5. Ha una storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso
  6. Ha avuto un piano/intento suicidario attivo o pensieri suicidari attivi nei 6 mesi precedenti la Visita 1 o un tentativo di suicidio negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: USL261
Droga: USL261
5 mg, dose intranasale per cluster convulsivo, può essere ripetuta come indicato dal protocollo
Altri nomi:
  • Midazolam intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: La durata della partecipazione dei singoli soggetti era a tempo indeterminato. Lo studio è terminato in anticipo. Partecipazione del soggetto più lunga circa 6 mesi.
Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione del soggetto dallo studio
La durata della partecipazione dei singoli soggetti era a tempo indeterminato. Lo studio è terminato in anticipo. Partecipazione del soggetto più lunga circa 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: La durata della partecipazione dei singoli soggetti era a tempo indeterminato. Lo studio è terminato in anticipo. Partecipazione del soggetto più lunga circa 6 mesi.
Cessazione delle crisi entro 10 minuti e nessuna recidiva entro 6 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. A causa della conclusione anticipata dello studio, questi dati non sono stati analizzati.
La durata della partecipazione dei singoli soggetti era a tempo indeterminato. Lo studio è terminato in anticipo. Partecipazione del soggetto più lunga circa 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Investigatori

  • Direttore dello studio: TzeChiang Meng, MD, Proximagen, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P261-408
  • 2014-001604-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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