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Um estudo de segurança e tolerabilidade de longo prazo do USL261 em pacientes com grupos de convulsões

8 de outubro de 2019 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Um estudo de segurança aberto de USL261 no tratamento ambulatorial de adolescentes e adultos com grupos de convulsões

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do USL261 no tratamento de crises convulsivas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem cuidador(es) adulto(s) competente(s) que é(são) capaz(es) de reconhecer e observar os episódios convulsivos do sujeito

  2. Tem um diagnóstico estabelecido de epilepsia parcial ou generalizada que inclui todos os seguintes:

    • Uma história documentada de crises convulsivas durando no mínimo 10 minutos, o padrão de crises convulsivas é observável, estereotipado e reconhecidamente diferente de outras atividades convulsivas não agrupadas do indivíduo (se houver)
    • Uma segunda convulsão no grupo de convulsões geralmente ocorre dentro de 6 horas a partir do momento do reconhecimento
    • Um padrão de grupo de convulsões composto por múltiplas (≥ 2) convulsões parciais ou generalizadas
    • Um padrão de grupo de convulsões estabelecido > 3 meses antes da visita 1
    • Uma frequência de ≥ 3 grupos de crises estereotipadas durante o ano anterior à Visita 1
    • Pelo menos 1 cluster de crise estereotipada ocorrendo ≤ 4 meses antes da visita 1
  3. Atualmente em um regime estável de AED(s) que inclui um benzodiazepínico
  4. O peso é de 40 kg a 125 kg, inclusive

Critério de exclusão:

  1. Tem um distúrbio neurológico que provavelmente progredirá no próximo ano
  2. Tem uma doença cardiorrespiratória crônica grave
  3. Teve convulsão(ões) não epiléptica(s) psicogênica(s) nos 5 anos anteriores à Visita 1
  4. Tem um histórico de seu conjunto de crises estereotipadas progredindo para status epilepticus dentro de 2 anos antes da visita 1
  5. Tem história de glaucoma agudo de ângulo estreito
  6. Teve plano/intenção suicida ativa ou pensamentos suicidas ativos nos 6 meses antes da Visita 1 ou uma tentativa de suicídio nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: USL261
Medicamento: USL261
5 mg, dose intranasal para crises convulsivas, pode repetir conforme indicado pelo protocolo
Outros nomes:
  • Midazolam Intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte, eventos adversos graves, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à descontinuação
Prazo: A duração da participação do sujeito individual foi aberta. O estudo terminou cedo. Maior participação do sujeito aproximadamente 6 meses.
Número de participantes com morte, eventos adversos graves, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à descontinuação do sujeito do estudo
A duração da participação do sujeito individual foi aberta. O estudo terminou cedo. Maior participação do sujeito aproximadamente 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: A duração da participação do sujeito individual foi aberta. O estudo terminou cedo. Maior participação do sujeito aproximadamente 6 meses.
Término da(s) convulsão(ões) dentro de 10 minutos e sem recorrência dentro de 6 horas após a administração do medicamento em estudo. Devido ao término precoce do estudo, esses dados não foram analisados.
A duração da participação do sujeito individual foi aberta. O estudo terminou cedo. Maior participação do sujeito aproximadamente 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Investigadores

  • Diretor de estudo: TzeChiang Meng, MD, Proximagen, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P261-408
  • 2014-001604-22 (EUDRACT_NUMBER)

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