Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

USL261:n pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on kohtausrypäitä

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

USL261:n avoin turvallisuustutkimus nuorten ja aikuisten potilaiden avohoidossa kohtausryppäillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia USL261:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä kohtausklustereiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Ventura, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on pätevä, aikuinen hoitaja(t), joka(t) pystyy tunnistamaan ja tarkkailemaan kohteen kohtausrypälejaksoja

  2. Hänellä on vakiintunut diagnoosi osittaisesta tai yleistyneestä epilepsiasta, joka sisältää kaikki seuraavat:

    • Vähintään 10 minuuttia kestäneiden kohtausrypäiden dokumentoitu historia, kohtausrypäiden kuvio on havaittavissa, stereotyyppinen ja tunnistettavasti erilainen kuin kohteen muu kuin klusterin kohtaustoiminta (jos sellainen on)
    • Toinen kohtaus kohtausryhmässä tapahtuu tyypillisesti 6 tunnin sisällä tunnistamisesta
    • Kohtausryhmäkuvio, joka koostuu useista (≥ 2) osittaisista tai yleistyneistä kohtauksista
    • Kohtausrypäleet havaittiin > 3 kuukautta ennen käyntiä 1
    • ≥ 3 stereotyyppisten kohtausten esiintymistiheys käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana
    • Vähintään yksi stereotyyppinen kohtausrypäle, joka esiintyy ≤ 4 kuukautta ennen käyntiä 1
  3. Tällä hetkellä vakaa AED-hoito, joka sisältää bentsodiatsepiinia
  4. Paino on 40-125 kg, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on neurologinen häiriö, joka todennäköisesti etenee seuraavan vuoden aikana
  2. Hänellä on vakava krooninen sydän- ja hengityselinsairaus
  3. Hänellä on psykogeeninen ei-epileptinen kohtaus 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1
  4. hänellä on aiemmin ollut stereotyyppinen kohtausryhmä, joka etenee status epilepticus -tilaan 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1
  5. Hänellä on ollut akuutti ahdaskulmaglaukooma
  6. Hänellä on ollut aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai itsemurhayritys viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: USL261
Lääke: USL261
5 mg, intranasaalinen annos kohtausryhmälle, voidaan toistaa protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • Intranasaalinen midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat, vakavia haittatapahtumia, hoitoon liittyviä äkillisiä haittatapahtumia (TEAE) johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Yksittäisen oppiaineen osallistumisaika oli avoin. Opiskelu päättyi aikaisin. Pisin oppiaineosallistuminen noin 6 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat, vakavia haittatapahtumia, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtavat koehenkilön tutkimuksen keskeyttämiseen
Yksittäisen oppiaineen osallistumisaika oli avoin. Opiskelu päättyi aikaisin. Pisin oppiaineosallistuminen noin 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon menestys
Aikaikkuna: Yksittäisen oppiaineen osallistumisaika oli avoin. Opiskelu päättyi aikaisin. Pisin oppiaineosallistuminen noin 6 kuukautta.
Kohtauksen/kohtausten loppuminen 10 minuutin sisällä eikä uusiutuminen 6 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annosta. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Yksittäisen oppiaineen osallistumisaika oli avoin. Opiskelu päättyi aikaisin. Pisin oppiaineosallistuminen noin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: TzeChiang Meng, MD, Proximagen, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P261-408
  • 2014-001604-22 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa