唐寧銅鑼カプセルの最適用量に関する臨床試験 (TNTL)
2014年9月10日 更新者：Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
II型糖尿病に対する唐寧銅鑼カプセルの最適用量の第2相試験
漢方薬による糖尿病の治療には長い歴史があります。
目的： --II型糖尿病を治療するための漢方薬唐寧銅鑼カプセルの最適用量を確立する。
---II型糖尿病の治療におけるTangning Tongluo Capsuleの臨床的有効性と安全性を予備的に評価
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病の治療におけるTangning Tongluo Capsuleの臨床的有効性と安全性に関する予備評価は、Tangning Tongluo Capsuleの最適な投与量を決定するための基礎を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II型糖尿病の診断基準とTCM症候群の診断基準を満たしています。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 血糖値は次の基準を満たしています。血糖値、グリコシル化ヘモグロビンが 10% 以下の適格な状態。
- 漢方症状スコアが4点以上。
- 自発的に実験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 清掃期間中は食事により血糖値が検出診断値以下まで下がり、活動が活発化。
- 二次性糖尿病またはインスリンを使用してほぼ1か月;または、インスリン抵抗性改善剤（チアゾリジン 2 ケトン）、レパグリニド、バーナード グレン ナイ、α グルコシド酵素阻害剤（アカルボース、ボグリボース）、その他の漢方薬の使用です。
- 過去1か月以内に、糖尿病性ケトアシドーシスおよびその他の急性代謝障害を伴う。
- ALTは正常値の上限の2倍、Crは正常人の上限より高い。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、造血器系の疾患、またはその他の重篤な疾患および精神疾患の患者。
- 妊娠中、授乳中の女性、および妊娠の準備。
- アレルギー体質および薬物アレルギー既知の組成物。
- 重度の感染症や、外傷、手術などの緊急事態が発生してから約 1 か月。
- 過去3か月以内に、他の薬に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNTLカプセルとプラセボ
3-4 カプセル 1 日 3 回 食前に使用
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患者は薬を 1 日 3 回、毎回 3 粒ずつ服用するように求められました。
他の名前：
患者は薬を 1 日 3 回、毎回 3 粒ずつ服用するように求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンA1Cと血糖値の低下
時間枠：8週間まで
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ヘモグロビンA1Cと血糖値の低下
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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II型糖尿病参加者の治療におけるTangning Tongluo Capsuleの臨床複合安全性評価
時間枠：2ヶ月
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血液、尿、便＋潜血、肝機能（ALT、AST、AKP、GGT、TBIL）、腎機能（BuN、Cr）、心電図を週1回の治療前にルーチンチェック。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：XY Xin, Dr.、ICMJE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月10日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TNTL-14-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。