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Essais cliniques pour le dosage optimal de la capsule Tang Ning Tongluo (TNTL)

10 septembre 2014 mis à jour par: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Étude de phase 2 du dosage optimal de la capsule Tang Ning Tongluo pour le diabète de type II

Le traitement du diabète sucré par la médecine traditionnelle chinoise a une longue histoire.

objectif : --établir le dosage optimal de la médecine traditionnelle chinoise Tang Ning Tongluo Capsule pour traiter le diabète sucré de type II.

--- Évaluation préliminaire de l'efficacité clinique et de l'innocuité de Tangning Tongluo Capsule dans le traitement du diabète de type II

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluation préliminaire de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la capsule Tangning Tongluo dans le traitement du diabète de type II, et fournit une base pour déterminer la posologie optimale de la capsule Tangning Tongluo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550007
        • Tianyuan Hospital of Guiyang City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères de diagnostic remplis pour le diabète de type II et les critères de diagnostic du syndrome TCM.
  2. Âge entre 18 et 70 ans.
  3. La glycémie répond aux critères suivants : glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L et (ou) glycémie postprandiale ≥ 2 heures 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L ; conditions éligibles en glycémie, hémoglobine glycosylée à ≤ 10%.
  4. Score des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise ≥ 4 points.
  5. Participé volontairement à l'expérience et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Pendant la période de nettoyage, la glycémie est tombée en dessous de la valeur de diagnostic de détection par l'alimentation, augmentant l'activité.
  2. Diabète sucré secondaire ou près d'un mois sous insuline ; ou est l'utilisation de sensibilisants à l'insuline (thiazolidine deux cétones), répaglinide, Bernard Glenn Nai, inhibiteur de l'enzyme alpha glucoside (acarbose, voglibose), autre médecine traditionnelle chinoise.
  3. Au cours des 1 derniers mois, avec acidocétose diabétique et autres troubles métaboliques aigus.
  4. ALT est 2 fois supérieur à la limite supérieure de la valeur normale, Cr est supérieur à la limite supérieure des personnes normales.
  5. A une grave maladie cardiaque, hépatique, rénale, du système hématopoïétique ou d'autres maladies graves et des patients atteints de maladies mentales.
  6. Les femmes enceintes, allaitantes et se préparent à la grossesse.
  7. La constitution allergique et la composition connue de l'allergie médicamenteuse.
  8. Pendant près d'un mois avec une infection grave ou un autre état d'urgence, tel qu'un traumatisme, une opération, etc.
  9. au cours des 3 derniers mois, a pris les autres médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule TNTL et Placebo
3-4 gélules 3 fois par jour Utilisé avant les repas
Les patients ont été invités à prendre des médicaments 3 fois par jour, avec à chaque fois 3 grains
Autres noms:
  • Capsule Tang Ning Tongluo
Les patients ont été invités à prendre des médicaments 3 fois par jour, avec à chaque fois 3 grains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La baisse de l'hémoglobine glycosylée A1C et de la glycémie
Délai: jusqu'à 8 semaines
Baisse de l'hémoglobine A1C et de la glycémie
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation clinique composite de l'innocuité de Tangning Tongluo Capsule dans le traitement des participants diabétiques de type II
Délai: 2 mois
Contrôle de routine pour le sang, l'urine, les selles + sang occulte, la fonction hépatique (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), la fonction rénale (BuN, Cr), ECG avant le traitement avec 1 fois par semaine.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: XY Xin, Dr., ICMJE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimation)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNTL-14-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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