- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02161276
Essais cliniques pour le dosage optimal de la capsule Tang Ning Tongluo (TNTL)
Étude de phase 2 du dosage optimal de la capsule Tang Ning Tongluo pour le diabète de type II
Le traitement du diabète sucré par la médecine traditionnelle chinoise a une longue histoire.
objectif : --établir le dosage optimal de la médecine traditionnelle chinoise Tang Ning Tongluo Capsule pour traiter le diabète sucré de type II.
--- Évaluation préliminaire de l'efficacité clinique et de l'innocuité de Tangning Tongluo Capsule dans le traitement du diabète de type II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères de diagnostic remplis pour le diabète de type II et les critères de diagnostic du syndrome TCM.
- Âge entre 18 et 70 ans.
- La glycémie répond aux critères suivants : glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L et (ou) glycémie postprandiale ≥ 2 heures 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L ; conditions éligibles en glycémie, hémoglobine glycosylée à ≤ 10%.
- Score des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise ≥ 4 points.
- Participé volontairement à l'expérience et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Pendant la période de nettoyage, la glycémie est tombée en dessous de la valeur de diagnostic de détection par l'alimentation, augmentant l'activité.
- Diabète sucré secondaire ou près d'un mois sous insuline ; ou est l'utilisation de sensibilisants à l'insuline (thiazolidine deux cétones), répaglinide, Bernard Glenn Nai, inhibiteur de l'enzyme alpha glucoside (acarbose, voglibose), autre médecine traditionnelle chinoise.
- Au cours des 1 derniers mois, avec acidocétose diabétique et autres troubles métaboliques aigus.
- ALT est 2 fois supérieur à la limite supérieure de la valeur normale, Cr est supérieur à la limite supérieure des personnes normales.
- A une grave maladie cardiaque, hépatique, rénale, du système hématopoïétique ou d'autres maladies graves et des patients atteints de maladies mentales.
- Les femmes enceintes, allaitantes et se préparent à la grossesse.
- La constitution allergique et la composition connue de l'allergie médicamenteuse.
- Pendant près d'un mois avec une infection grave ou un autre état d'urgence, tel qu'un traumatisme, une opération, etc.
- au cours des 3 derniers mois, a pris les autres médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule TNTL et Placebo
3-4 gélules 3 fois par jour Utilisé avant les repas
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Les patients ont été invités à prendre des médicaments 3 fois par jour, avec à chaque fois 3 grains
Autres noms:
Les patients ont été invités à prendre des médicaments 3 fois par jour, avec à chaque fois 3 grains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La baisse de l'hémoglobine glycosylée A1C et de la glycémie
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Baisse de l'hémoglobine A1C et de la glycémie
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation clinique composite de l'innocuité de Tangning Tongluo Capsule dans le traitement des participants diabétiques de type II
Délai: 2 mois
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Contrôle de routine pour le sang, l'urine, les selles + sang occulte, la fonction hépatique (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), la fonction rénale (BuN, Cr), ECG avant le traitement avec 1 fois par semaine.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: XY Xin, Dr., ICMJE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TNTL-14-01
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