Klinische Studien zur optimalen Dosierung der Tang Ning Tongluo-Kapsel (TNTL)
10. September 2014 aktualisiert von: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Phase-2-Studie zur optimalen Dosierung der Tang Ning Tongluo-Kapsel bei Typ-II-Diabetes
Die Behandlung von Diabetes mellitus mit der Traditionellen Chinesischen Medizin hat eine lange Geschichte.
Ziel： --Festlegen der optimalen Dosierung der traditionellen chinesischen Medizin Tang Ning Tongluo Kapsel zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ II.
--- Vorläufige Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tangning Tongluo Capsule bei der Behandlung von Typ-II-Diabetes
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorläufige Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Tangning Tongluo-Kapsel bei der Behandlung von Typ-II-Diabetes und Bereitstellung einer Grundlage für die Bestimmung der optimalen Dosierung der Tangning Tongluo-Kapsel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllte diagnostische Kriterien für Typ-II-Diabetes und diagnostische Kriterien des TCM-Syndroms.
- Alter zwischen 18-70 Jahren.
- Der Blutzucker entspricht den folgenden Kriterien: Nüchtern-Blutzucker ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L und (oder) ≥ 2 Stunden postprandialer Blutzucker 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; förderfähige Bedingungen im Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin auf ≤ 10%.
- Symptomscore der Traditionellen Chinesischen Medizin ≥ 4 Punkte.
- Teilnahme an dem Experiment freiwillig und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Während der Reinigungsperiode sank der Blutzucker durch die Ernährung unter den Nachweisdiagnosewert, wodurch die Aktivität zunahm.
- Sekundärer Diabetes mellitus oder fast einen Monat mit Insulin; oder ist die Verwendung von Insulin-Sensibilisatoren (Thiazolidin zwei Ketone), Repaglinid, Bernard Glenn Nai, Alpha-Glucosid-Enzym-Hemmer (Acarbose, Voglibose), andere traditionelle chinesische Medizin.
- Innerhalb der letzten 1 Monate mit diabetischer Ketoazidose und anderen akuten Stoffwechselstörungen.
- ALT ist 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts, Cr ist höher als die Obergrenze normaler Personen.
- Hat schwere Herz-, Leber-, Nieren-, hämatopoetische Systemerkrankungen oder andere schwere Krankheiten und Patienten mit psychischen Erkrankungen.
- Schwangere, stillende Frauen und Vorbereitung auf die Schwangerschaft.
- Die allergische Konstitution und die der Arzneimittelallergie bekannte Zusammensetzung.
- Seit knapp einem Monat mit schwerem Infekt oder sonstigem Notstand, wie Trauma, Operation etc.
- innerhalb der letzten 3 Monate an den anderen Drogen teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TNTL-Kapsel und Placebo
3-4 Kapseln 3 mal täglich Vor den Mahlzeiten einnehmen
|
Die Patienten wurden gebeten, dreimal täglich Medikamente mit jeweils 3 Körnern einzunehmen
Andere Namen:
Die Patienten wurden gebeten, dreimal täglich Medikamente mit jeweils 3 Körnern einzunehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Rückgang des glykosylierten Hämoglobins A1C und des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Rückgang des Hämoglobin-A1C- und Blutzuckerspiegels
|
bis zu 8 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die klinische zusammengesetzte Sicherheitsbewertung von Tangning Tongluo Capsule bei der Behandlung von Teilnehmern an Typ-II-Diabetes
Zeitfenster: 2 Monate
|
Routineuntersuchung auf Blut, Urin, Stuhl + okkultes Blut, Leberfunktion (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), Nierenfunktion (BuN, Cr), EKG vor der Behandlung mit 1 mal pro Woche.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: XY Xin, Dr., ICMJE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TNTL-14-01
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