- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02161276
Klinikai vizsgálatok a Tang Ning Tongluo kapszula optimális adagolására (TNTL)
2. fázisú tanulmány a Tang Ning Tongluo kapszula optimális adagolásáról II-es típusú cukorbetegség esetén
A diabetes mellitus kezelése a hagyományos kínai orvoslás segítségével hosszú múltra tekint vissza.
Cél: - a hagyományos kínai orvoslás optimális adagolása, a Tang Ning Tongluo kapszula a II-es típusú diabetes mellitus kezelésére.
--- A Tangning Tongluo kapszula klinikai hatékonyságának és biztonságosságának előzetes értékelése a II-es típusú cukorbetegség kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesült a II-es típusú cukorbetegség és a TCM-szindróma diagnosztikai kritériumai.
- Életkor 18-70 év között.
- A vércukorszint a következő kritériumoknak felel meg: éhomi vércukorszint ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L és (vagy) ≥ 2 órával étkezés utáni vércukorszint 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; megfelelő állapotok a vércukorszintben, a glikozilált hemoglobinban ≤ 10%-ra.
- A hagyományos kínai orvoslás tüneti pontszáma ≥ 4 pont.
- Önként vett részt a kísérletben, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A tisztítási periódus alatt a vércukorszint a kimutatható diagnosztikai érték alá csökkent a diéta révén, növelve az aktivitást.
- Másodlagos diabetes mellitus vagy közel egy hónapig inzulin alkalmazása; vagy inzulin szenzibilizátorok (tiazolidin két keton), repaglinid, Bernard Glenn Nai, alfa-glükozid enzim inhibitor (akarbóz, voglibóz), egyéb hagyományos kínai orvoslás alkalmazása.
- Az elmúlt 1 hónapban diabéteszes ketoacidózisban és egyéb akut anyagcserezavarban.
- Az ALT kétszerese a normál érték felső határának, a Cr magasabb, mint a normál személyek felső határa.
- Súlyos szív-, máj-, vese-, vérképzőszervi betegségben szenved, vagy más súlyos betegségben szenved, és mentális betegségben szenved.
- Terhes, szoptató nők és felkészülés a terhességre.
- Az allergiás összetétel és a gyógyszerallergia ismert összetétele.
- Közel egy hónapig súlyos fertőzés vagy egyéb vészhelyzet esetén, mint például trauma, műtét stb.
- az elmúlt 3 hónapban részt vett a többi gyógyszerben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TNTL kapszula és placebo
Napi 3-szor 3-4 kapszula Étkezés előtt
|
A betegeket arra kérték, hogy naponta háromszor vegyenek be gyógyszert, minden alkalommal 3 szemmel
Más nevek:
A betegeket arra kérték, hogy naponta háromszor vegyenek be gyógyszert, minden alkalommal 3 szemmel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin A1C és a vércukorszint csökkenése
Időkeret: akár 8 hétig
|
A hemoglobin A1C és a vércukorszint csökkenése
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tangning Tongluo kapszula klinikai összetett biztonsági értékelése a II-es típusú cukorbetegségben résztvevők kezelésében
Időkeret: 2 hónap
|
Rutinszerű vér, vizelet, széklet + rejtett vér, májfunkció (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), vesefunkció (BuN, Cr), EKG vizsgálat a kezelés előtt heti 1 alkalommal.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: XY Xin, Dr., ICMJE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNTL-14-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .