Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálatok a Tang Ning Tongluo kapszula optimális adagolására (TNTL)

2014. szeptember 10. frissítette: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

2. fázisú tanulmány a Tang Ning Tongluo kapszula optimális adagolásáról II-es típusú cukorbetegség esetén

A diabetes mellitus kezelése a hagyományos kínai orvoslás segítségével hosszú múltra tekint vissza.

Cél: - a hagyományos kínai orvoslás optimális adagolása, a Tang Ning Tongluo kapszula a II-es típusú diabetes mellitus kezelésére.

--- A Tangning Tongluo kapszula klinikai hatékonyságának és biztonságosságának előzetes értékelése a II-es típusú cukorbetegség kezelésében

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Tangning Tongluo kapszula klinikai hatékonyságának és biztonságosságának előzetes értékelése a II-es típusú cukorbetegség kezelésében, és alapot ad a Tangning Tongluo kapszula optimális adagolásának meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550007
        • Tianyuan Hospital of Guiyang City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesült a II-es típusú cukorbetegség és a TCM-szindróma diagnosztikai kritériumai.
  2. Életkor 18-70 év között.
  3. A vércukorszint a következő kritériumoknak felel meg: éhomi vércukorszint ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L és (vagy) ≥ 2 órával étkezés utáni vércukorszint 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; megfelelő állapotok a vércukorszintben, a glikozilált hemoglobinban ≤ 10%-ra.
  4. A hagyományos kínai orvoslás tüneti pontszáma ≥ 4 pont.
  5. Önként vett részt a kísérletben, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A tisztítási periódus alatt a vércukorszint a kimutatható diagnosztikai érték alá csökkent a diéta révén, növelve az aktivitást.
  2. Másodlagos diabetes mellitus vagy közel egy hónapig inzulin alkalmazása; vagy inzulin szenzibilizátorok (tiazolidin két keton), repaglinid, Bernard Glenn Nai, alfa-glükozid enzim inhibitor (akarbóz, voglibóz), egyéb hagyományos kínai orvoslás alkalmazása.
  3. Az elmúlt 1 hónapban diabéteszes ketoacidózisban és egyéb akut anyagcserezavarban.
  4. Az ALT kétszerese a normál érték felső határának, a Cr magasabb, mint a normál személyek felső határa.
  5. Súlyos szív-, máj-, vese-, vérképzőszervi betegségben szenved, vagy más súlyos betegségben szenved, és mentális betegségben szenved.
  6. Terhes, szoptató nők és felkészülés a terhességre.
  7. Az allergiás összetétel és a gyógyszerallergia ismert összetétele.
  8. Közel egy hónapig súlyos fertőzés vagy egyéb vészhelyzet esetén, mint például trauma, műtét stb.
  9. az elmúlt 3 hónapban részt vett a többi gyógyszerben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNTL kapszula és placebo
Napi 3-szor 3-4 kapszula Étkezés előtt
A betegeket arra kérték, hogy naponta háromszor vegyenek be gyógyszert, minden alkalommal 3 szemmel
Más nevek:
  • Tang Ning Tongluo kapszula
A betegeket arra kérték, hogy naponta háromszor vegyenek be gyógyszert, minden alkalommal 3 szemmel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin A1C és a vércukorszint csökkenése
Időkeret: akár 8 hétig
A hemoglobin A1C és a vércukorszint csökkenése
akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tangning Tongluo kapszula klinikai összetett biztonsági értékelése a II-es típusú cukorbetegségben résztvevők kezelésében
Időkeret: 2 hónap
Rutinszerű vér, vizelet, széklet + rejtett vér, májfunkció (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), vesefunkció (BuN, Cr), EKG vizsgálat a kezelés előtt heti 1 alkalommal.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: XY Xin, Dr., ICMJE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNTL-14-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel