- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02161276
Ensaios clínicos para a dosagem ideal da cápsula Tang Ning Tongluo (TNTL)
Estudo de fase 2 da dosagem ideal da cápsula Tang Ning Tongluo para diabetes tipo II
O tratamento da diabetes mellitus com a Medicina Tradicional Chinesa tem uma longa história.
objetivo: --estabelecer a dosagem ideal da cápsula da medicina tradicional chinesa Tang Ning Tongluo para tratar o diabetes mellitus tipo II.
--- Avaliar preliminarmente a eficácia clínica e a segurança de Tangning Tongluo Capsule no tratamento de diabetes tipo II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos preenchidos para diabetes tipo II e critérios diagnósticos da síndrome da MTC.
- Idade entre 18-70 anos.
- A glicemia atende aos seguintes critérios: glicemia em jejum ≥ 7,0mmol/L, ≤ 13 mmol/L e (ou) ≥ 2 horas pós-prandial glicemia 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; condições elegíveis em glicose no sangue, hemoglobina glicosilada para ≤ 10%.
- Escore de sintomas da medicina tradicional chinesa ≥ 4 pontos.
- Participou do experimento voluntariamente, e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Durante o período de limpeza, o açúcar no sangue caiu abaixo do valor de diagnóstico de detecção por meio da dieta, aumentando a atividade.
- Diabetes mellitus secundário ou quase um mês em uso de insulina; ou é o uso de sensibilizadores de insulina (tiazolidina duas cetonas), repaglinida, Bernard Glenn Nai, inibidor da enzima alfa glicosídeo (acarbose, voglibose), outra medicina tradicional chinesa.
- Nos últimos 1 mês, com cetoacidose diabética e outros distúrbios metabólicos agudos.
- ALT é 2 vezes maior que o limite superior do valor normal, Cr é maior que o limite superior de pessoas normais.
- Tem coração grave, fígado, doença renal, sistema hematopoiético ou outras doenças graves e pacientes com doenças mentais.
- Mulheres grávidas, lactantes e se preparam para a gravidez.
- A constituição alérgica e a composição conhecida da alergia medicamentosa.
- Por quase um mês com infecção grave ou outro estado de emergência, como trauma, operação etc.
- nos últimos 3 meses, participou de outras drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula TNTL e Placebo
3-4 cápsulas 3 vezes ao dia Usado antes das refeições
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Os pacientes foram solicitados a tomar drogas 3 vezes ao dia, com cada vez 3 grãos
Outros nomes:
Os pacientes foram solicitados a tomar drogas 3 vezes ao dia, com cada vez 3 grãos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O declínio da hemoglobina glicosilada A1C e o nível de glicose no sangue
Prazo: até 8 semanas
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Declínio na hemoglobina A1C e no nível de glicose no sangue
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação clínica composta de segurança da cápsula Tangning Tongluo no tratamento de participantes com diabetes tipo II
Prazo: 2 meses
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Verificação de rotina para sangue, urina, fezes + sangue oculto, função hepática (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), função renal (BuN, Cr), ECG antes do tratamento com 1 vez por semana.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: XY Xin, Dr., ICMJE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TNTL-14-01
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