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Ensaios clínicos para a dosagem ideal da cápsula Tang Ning Tongluo (TNTL)

10 de setembro de 2014 atualizado por: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Estudo de fase 2 da dosagem ideal da cápsula Tang Ning Tongluo para diabetes tipo II

O tratamento da diabetes mellitus com a Medicina Tradicional Chinesa tem uma longa história.

objetivo: --estabelecer a dosagem ideal da cápsula da medicina tradicional chinesa Tang Ning Tongluo para tratar o diabetes mellitus tipo II.

--- Avaliar preliminarmente a eficácia clínica e a segurança de Tangning Tongluo Capsule no tratamento de diabetes tipo II

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação preliminar sobre a eficácia clínica e segurança da cápsula Tangning Tongluo no tratamento do diabetes tipo II e fornece base para determinar a dosagem ideal da cápsula Tangning Tongluo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550007
        • Tianyuan Hospital of Guiyang City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios diagnósticos preenchidos para diabetes tipo II e critérios diagnósticos da síndrome da MTC.
  2. Idade entre 18-70 anos.
  3. A glicemia atende aos seguintes critérios: glicemia em jejum ≥ 7,0mmol/L, ≤ 13 mmol/L e (ou) ≥ 2 horas pós-prandial glicemia 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; condições elegíveis em glicose no sangue, hemoglobina glicosilada para ≤ 10%.
  4. Escore de sintomas da medicina tradicional chinesa ≥ 4 pontos.
  5. Participou do experimento voluntariamente, e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Durante o período de limpeza, o açúcar no sangue caiu abaixo do valor de diagnóstico de detecção por meio da dieta, aumentando a atividade.
  2. Diabetes mellitus secundário ou quase um mês em uso de insulina; ou é o uso de sensibilizadores de insulina (tiazolidina duas cetonas), repaglinida, Bernard Glenn Nai, inibidor da enzima alfa glicosídeo (acarbose, voglibose), outra medicina tradicional chinesa.
  3. Nos últimos 1 mês, com cetoacidose diabética e outros distúrbios metabólicos agudos.
  4. ALT é 2 vezes maior que o limite superior do valor normal, Cr é maior que o limite superior de pessoas normais.
  5. Tem coração grave, fígado, doença renal, sistema hematopoiético ou outras doenças graves e pacientes com doenças mentais.
  6. Mulheres grávidas, lactantes e se preparam para a gravidez.
  7. A constituição alérgica e a composição conhecida da alergia medicamentosa.
  8. Por quase um mês com infecção grave ou outro estado de emergência, como trauma, operação etc.
  9. nos últimos 3 meses, participou de outras drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula TNTL e Placebo
3-4 cápsulas 3 vezes ao dia Usado antes das refeições
Os pacientes foram solicitados a tomar drogas 3 vezes ao dia, com cada vez 3 grãos
Outros nomes:
  • Cápsula Tang Ning Tongluo
Os pacientes foram solicitados a tomar drogas 3 vezes ao dia, com cada vez 3 grãos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O declínio da hemoglobina glicosilada A1C e o nível de glicose no sangue
Prazo: até 8 semanas
Declínio na hemoglobina A1C e no nível de glicose no sangue
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação clínica composta de segurança da cápsula Tangning Tongluo no tratamento de participantes com diabetes tipo II
Prazo: 2 meses
Verificação de rotina para sangue, urina, fezes + sangue oculto, função hepática (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), função renal (BuN, Cr), ECG antes do tratamento com 1 vez por semana.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: XY Xin, Dr., ICMJE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TNTL-14-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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