Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tang Ning Tongluo -kapselin optimaalisen annoksen kliiniset tutkimukset (TNTL)

keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Vaihe 2 -tutkimus Tang Ning Tongluo -kapselin optimaalisesta annoksesta tyypin II diabetekselle

Diabetes mellituksen hoidolla perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä on pitkä historia.

Tavoite: - määrittää perinteisen kiinalaisen lääketieteen Tang Ning Tongluo -kapselin optimaalinen annos tyypin II diabeteksen hoitoon.

--- Alustava arvio Tangning Tongluo -kapselin kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta tyypin II diabeteksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustava arvio Tangning Tongluo -kapselin kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta tyypin II diabeteksen hoidossa ja tarjoaa perustan Tangning Tongluo -kapselin optimaalisen annoksen määrittämiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550007
        • Tianyuan Hospital of Guiyang City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytti tyypin II diabeteksen ja TCM-oireyhtymän diagnostiset kriteerit.
  2. Ikä 18-70 vuotta.
  3. Verensokeri täyttää seuraavat kriteerit: paastoveren glukoosi ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L ja (tai) ≥ 2 tuntia aterian jälkeen verensokeri 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; kelvolliset olosuhteet verenglukoosissa, glykosyloitunut hemoglobiini ≤ 10 %:iin.
  4. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepisteet ≥ 4 pistettä.
  5. Osallistui kokeiluun vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Puhdistusjakson aikana verensokeri putosi diagnosointiarvon alapuolelle ruokavalion ansiosta, mikä lisäsi aktiivisuutta.
  2. Toissijainen diabetes mellitus tai lähes kuukausi insuliinilla; tai insuliiniherkistysaineiden (tiatsolidiini kaksi ketonia), repaglinidi, Bernard Glenn Nai, alfaglukosidientsyymi-inhibiittori (akarboosi, vogliboosi), muiden perinteisten kiinalaisten lääkeaineiden käyttö.
  3. Viimeisen 1 kuukauden aikana diabeettinen ketoasidoosi ja muut akuutit aineenvaihduntahäiriöt.
  4. ALT on 2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja, Cr on korkeampi kuin normaalin ihmisen yläraja.
  5. Hänellä on vakava sydämen, maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän sairaus tai muut vakavat sairaudet ja mielisairauspotilaat.
  6. Raskaana olevat, imettävät naiset ja valmistautuminen raskauteen.
  7. Allerginen koostumus ja lääkeaineallergia tunnettu koostumus.
  8. Lähes kuukauden vakavan infektion tai muun hätätilan, kuten trauman, leikkauksen jne., kanssa.
  9. viimeisen 3 kuukauden aikana osallistunut muihin lääkkeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNTL-kapseli ja plasebo
3-4 kapselia 3 kertaa päivässä Käytetään ennen ateriaa
Potilaita pyydettiin ottamaan lääkkeitä 3 kertaa päivässä, kullakin kerralla 3 viljaa
Muut nimet:
  • Tang Ning Tongluo kapseli
Potilaita pyydettiin ottamaan lääkkeitä 3 kertaa päivässä, kullakin kerralla 3 viljaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloituneen hemoglobiinin A1C ja veren glukoositason lasku
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Hemoglobiini A1C ja veren glukoositason lasku
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tangning Tongluo -kapselin kliininen yhdistetty turvallisuusarvio tyypin II diabeteksen potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Veren, virtsan, ulosteen + piilevän veren, maksan toiminnan (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), munuaisten toiminnan (BuN, Cr), EKG:n rutiinitarkastus ennen hoitoa 1 kertaa viikossa.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: XY Xin, Dr., ICMJE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNTL-14-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa