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Tang Ning Tongluo 캡슐의 최적 용량에 대한 임상 시험 (TNTL)

2014년 9월 10일 업데이트: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

제2형 당뇨병에 대한 Tang Ning Tongluo 캡슐의 최적 용량에 대한 2상 연구

한의학을 통한 당뇨병의 치료는 오랜 역사를 가지고 있습니다.

목적： --제2형 당뇨병을 치료하기 위한 중국 전통 의학 Tang Ning Tongluo 캡슐의 최적 용량을 설정합니다.

---제2형 당뇨병 치료에서 Tangning Tongluo Capsule의 임상 효능 및 안전성 예비 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병 치료에서 Tangning Tongluo 캡슐의 임상적 효능과 안전성에 대한 예비 평가 및 Tangning Tongluo 캡슐의 최적 용량을 결정하기 위한 근거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550007
        • Tianyuan Hospital of Guiyang City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. II형 당뇨병 및 TCM 증후군 진단 기준에 대한 진단 기준 충족.
  2. 18-70세 사이의 연령.
  3. 혈당은 다음 기준을 충족합니다: 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L, ≤ 13mmol/L 및(또는) ≥ 식후 2시간 혈당 11.1mmol/L, ≤ 16mmol/L; 혈당, 글리코실화 헤모글로빈이 ≤ 10%인 적격 조건.
  4. 한의학 증상 점수 ≥ 4점.
  5. 자발적으로 실험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 청소기간 동안 혈당은 식이요법을 통해 검출진단치 이하로 떨어져 활동량을 늘렸다.
  2. 2차 당뇨병 또는 인슐린을 사용하는 거의 한 달; 또는 인슐린 민감제(thiazolidine two ketones), 레파글리니드, Bernard Glenn Nai, 알파 글루코사이드 효소 억제제(acarbose, voglibose), 기타 한약을 사용합니다.
  3. 지난 1개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 및 기타 급성 대사 장애가 있는 경우.
  4. ALT는 정상치의 상한치보다 2배, Cr은 정상인의 상한치보다 높다.
  5. 중증의 심장, 간, 신장, 조혈계 질환 또는 기타 중증 질환 및 정신 질환 환자.
  6. 임산부, 수유부 및 임신 준비.
  7. 알레르기 체질과 약물 알레르기 성분이 알려져 있다.
  8. 중증 감염 또는 외상, 수술 등 기타 비상 상태로 거의 한 달 동안.
  9. 지난 3개월 이내에 다른 약물에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNTL 캡슐 및 위약
3-4캡슐 1일 3회 식전 복용
의약품: TNTL 캡슐
환자들은 하루에 3번 약을 복용하도록 요청받았고, 매회 3알씩
다른 이름들:
  • Tang Ning Tongluo 캡슐
의약품: 위약
환자들은 하루에 3번 약을 복용하도록 요청받았고, 매회 3알씩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감소 당화 헤모글로빈 A1C 및 혈당 수준
기간: 최대 8주
헤모글로빈 A1C 및 혈당 수치 감소
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병 참가자의 치료에서 Tangning Tongluo Capsule의 임상 복합 안전성 평가
기간: 2 개월
치료 전 혈액, 소변, 대변+잠혈, 간기능(ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), 신기능(BuN, Cr), 심전도를 주 1회 일상적으로 검사한다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

협력자

China-Japan Friendship Hospital

수사관

  • 연구 책임자: XY Xin, Dr., ICMJE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TNTL-14-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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