- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02161276
Ensayos clínicos para la dosificación óptima de la cápsula Tang Ning Tongluo (TNTL)
Estudio de fase 2 de la dosis óptima de la cápsula Tang Ning Tongluo para la diabetes tipo II
El tratamiento de la diabetes mellitus con Medicina Tradicional China tiene una larga historia.
objetivo: --establecer la dosis óptima de la medicina tradicional china Tang Ning Tongluo Capsule para tratar la diabetes mellitus tipo II.
---Evaluación preliminar de la eficacia clínica y la seguridad de la cápsula Tangning Tongluo en el tratamiento de la diabetes tipo II
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios diagnósticos cumplidos para la diabetes tipo II y los criterios diagnósticos del síndrome TCM.
- Edad entre 18-70 años.
- El azúcar en sangre cumple los siguientes criterios: glucosa en sangre en ayunas ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L y (o) ≥ 2 horas de glucosa en sangre posprandial 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; condiciones elegibles en glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada a ≤ 10%.
- Puntuación de los síntomas de la medicina tradicional china ≥ 4 puntos.
- Participó voluntariamente en el experimento y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Durante el período de limpieza, el azúcar en la sangre cayó por debajo del valor del diagnóstico de detección a través de la dieta, lo que aumentó la actividad.
- diabetes mellitus secundaria o casi un mes usando insulina; o es el uso de sensibilizadores de insulina (tiazolidina dos cetonas), repaglinida, Bernard Glenn Nai, inhibidor de la enzima alfa glucósido (acarbosa, voglibosa), otra medicina tradicional china.
- En los últimos 1 meses, con cetoacidosis diabética y otros trastornos metabólicos agudos.
- ALT es 2 veces mayor que el límite superior del valor normal, Cr es mayor que el límite superior de las personas normales.
- Tiene enfermedad cardíaca, hepática, renal, del sistema hematopoyético grave u otras enfermedades graves y pacientes con enfermedades mentales.
- Embarazadas, mujeres lactantes y prepararse para el embarazo.
- La constitución alérgica y la composición conocida de alergia a medicamentos.
- Durante casi un mes con infección grave u otro estado de urgencia, como traumatismo, operación, etc.
- en los últimos 3 meses, participó en las otras drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cápsula TNTL y Placebo
3-4 cápsulas 3 veces al día Usado antes de las comidas
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Se pidió a los pacientes que tomaran medicamentos 3 veces al día, cada vez con 3 granos
Otros nombres:
Se pidió a los pacientes que tomaran medicamentos 3 veces al día, cada vez con 3 granos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La disminución de la hemoglobina glicosilada A1C y el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Disminución de la hemoglobina A1C y del nivel de glucosa en sangre
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de seguridad compuesta clínica de Tangning Tongluo Capsule en el tratamiento de participantes con diabetes tipo II
Periodo de tiempo: 2 meses
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Control de rutina de sangre, orina, heces + sangre oculta, función hepática (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), función renal (BuN, Cr), ECG antes del tratamiento con 1 vez por semana.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: XY Xin, Dr., ICMJE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TNTL-14-01
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Ensayos clínicos sobre Cápsula TNTL
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