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Ensayos clínicos para la dosificación óptima de la cápsula Tang Ning Tongluo (TNTL)

10 de septiembre de 2014 actualizado por: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Estudio de fase 2 de la dosis óptima de la cápsula Tang Ning Tongluo para la diabetes tipo II

El tratamiento de la diabetes mellitus con Medicina Tradicional China tiene una larga historia.

objetivo: --establecer la dosis óptima de la medicina tradicional china Tang Ning Tongluo Capsule para tratar la diabetes mellitus tipo II.

---Evaluación preliminar de la eficacia clínica y la seguridad de la cápsula Tangning Tongluo en el tratamiento de la diabetes tipo II

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación preliminar sobre la eficacia clínica y la seguridad de la cápsula Tangning Tongluo en el tratamiento de la diabetes tipo II, y proporciona la base para determinar la dosis óptima de la cápsula Tangning Tongluo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550007
        • Tianyuan Hospital of Guiyang City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios diagnósticos cumplidos para la diabetes tipo II y los criterios diagnósticos del síndrome TCM.
  2. Edad entre 18-70 años.
  3. El azúcar en sangre cumple los siguientes criterios: glucosa en sangre en ayunas ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L y (o) ≥ 2 horas de glucosa en sangre posprandial 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; condiciones elegibles en glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada a ≤ 10%.
  4. Puntuación de los síntomas de la medicina tradicional china ≥ 4 puntos.
  5. Participó voluntariamente en el experimento y firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Durante el período de limpieza, el azúcar en la sangre cayó por debajo del valor del diagnóstico de detección a través de la dieta, lo que aumentó la actividad.
  2. diabetes mellitus secundaria o casi un mes usando insulina; o es el uso de sensibilizadores de insulina (tiazolidina dos cetonas), repaglinida, Bernard Glenn Nai, inhibidor de la enzima alfa glucósido (acarbosa, voglibosa), otra medicina tradicional china.
  3. En los últimos 1 meses, con cetoacidosis diabética y otros trastornos metabólicos agudos.
  4. ALT es 2 veces mayor que el límite superior del valor normal, Cr es mayor que el límite superior de las personas normales.
  5. Tiene enfermedad cardíaca, hepática, renal, del sistema hematopoyético grave u otras enfermedades graves y pacientes con enfermedades mentales.
  6. Embarazadas, mujeres lactantes y prepararse para el embarazo.
  7. La constitución alérgica y la composición conocida de alergia a medicamentos.
  8. Durante casi un mes con infección grave u otro estado de urgencia, como traumatismo, operación, etc.
  9. en los últimos 3 meses, participó en las otras drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula TNTL y Placebo
3-4 cápsulas 3 veces al día Usado antes de las comidas
Se pidió a los pacientes que tomaran medicamentos 3 veces al día, cada vez con 3 granos
Otros nombres:
  • Cápsula Tang Ning Tongluo
Se pidió a los pacientes que tomaran medicamentos 3 veces al día, cada vez con 3 granos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La disminución de la hemoglobina glicosilada A1C y el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Disminución de la hemoglobina A1C y del nivel de glucosa en sangre
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de seguridad compuesta clínica de Tangning Tongluo Capsule en el tratamiento de participantes con diabetes tipo II
Periodo de tiempo: 2 meses
Control de rutina de sangre, orina, heces + sangre oculta, función hepática (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), función renal (BuN, Cr), ECG antes del tratamiento con 1 vez por semana.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: XY Xin, Dr., ICMJE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TNTL-14-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsula TNTL

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