- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02161276
Klinische proeven voor de optimale dosering van Tang Ning Tongluo-capsule (TNTL)
Fase 2-studie van de optimale dosering van Tang Ning Tongluo-capsule voor diabetes type II
De behandeling van diabetes mellitus met traditionele Chinese geneeskunde heeft een lange geschiedenis.
doel: --vaststellen van de optimale dosering van de traditionele Chinese geneeskunde Tang Ning Tongluo Capsule om type II diabetes mellitus te behandelen.
---Evalueer voorlopig de klinische werkzaamheid en veiligheid van Tangning Tongluo-capsule bij de behandeling van diabetes type II
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vervulde diagnostische criteria voor type II diabetes en diagnostische criteria voor TCM-syndroom.
- Leeftijd tussen 18-70 jaar.
- De bloedsuiker voldoet aan de volgende criteria: nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L en (of) ≥ 2 uur postprandiale bloedglucose 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; in aanmerking komende aandoeningen in bloedglucose, geglycosyleerd hemoglobine tot ≤ 10%.
- Symptomenscore traditionele Chinese geneeskunde ≥ 4 punten.
- Vrijwillig deelgenomen aan het experiment en het toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens de reinigingsperiode zakte de bloedsuikerspiegel door voeding tot onder de detectiediagnosewaarde, waardoor de activiteit toenam.
- Secundaire diabetes mellitus of bijna een maand insuline gebruiken; of is het gebruik van insulinesensibilisatoren (thiazolidine twee ketonen), repaglinide, Bernard Glenn Nai, alfa-glucoside-enzymremmer (acarbose, voglibose), andere traditionele Chinese medicijnen.
- In de afgelopen 1 maand, met diabetische ketoacidose en andere acute stofwisselingsstoornissen.
- ALT is 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde, Cr is hoger dan de bovengrens van normale personen.
- Heeft een ernstige hart-, lever-, nier-, hematopoëtische systeemziekte of andere ernstige ziekten en patiënten met psychische aandoeningen.
- Zwangere, zogende vrouwen en bereid je voor op zwangerschap.
- De allergische constitutie en de medicijnallergie bekende samenstelling.
- Bijna een maand lang met ernstige infectie of andere noodsituatie, zoals trauma, operatie enz.
- in de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan de andere drugs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TNTL-capsule en Placebo
3-4 capsules 3 keer per dag Gebruikt voor de maaltijd
|
Patiënten werd gevraagd om 3 keer per dag medicijnen te nemen, met telkens 3 granen
Andere namen:
Patiënten werd gevraagd om 3 keer per dag medicijnen te nemen, met telkens 3 granen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afname van geglycosyleerd hemoglobine A1C en de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Daling van hemoglobine A1C en bloedglucosespiegel
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische samengestelde veiligheidsevaluatie van Tangning Tongluo-capsule bij de behandeling van diabetes type II-deelnemers
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Routinecontrole op bloed, urine, ontlasting + occult bloed, leverfunctie (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), nierfunctie (BuN, Cr), ECG voor behandeling met 1 keer per week.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: XY Xin, Dr., ICMJE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TNTL-14-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .