Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proeven voor de optimale dosering van Tang Ning Tongluo-capsule (TNTL)

10 september 2014 bijgewerkt door: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Fase 2-studie van de optimale dosering van Tang Ning Tongluo-capsule voor diabetes type II

De behandeling van diabetes mellitus met traditionele Chinese geneeskunde heeft een lange geschiedenis.

doel: --vaststellen van de optimale dosering van de traditionele Chinese geneeskunde Tang Ning Tongluo Capsule om type II diabetes mellitus te behandelen.

---Evalueer voorlopig de klinische werkzaamheid en veiligheid van Tangning Tongluo-capsule bij de behandeling van diabetes type II

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopige evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Tangning Tongluo-capsule bij de behandeling van diabetes type II, en biedt basis voor het bepalen van de optimale dosering van Tangning Tongluo-capsule.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550007
        • Tianyuan Hospital of Guiyang City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vervulde diagnostische criteria voor type II diabetes en diagnostische criteria voor TCM-syndroom.
  2. Leeftijd tussen 18-70 jaar.
  3. De bloedsuiker voldoet aan de volgende criteria: nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L en (of) ≥ 2 uur postprandiale bloedglucose 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; in aanmerking komende aandoeningen in bloedglucose, geglycosyleerd hemoglobine tot ≤ 10%.
  4. Symptomenscore traditionele Chinese geneeskunde ≥ 4 punten.
  5. Vrijwillig deelgenomen aan het experiment en het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tijdens de reinigingsperiode zakte de bloedsuikerspiegel door voeding tot onder de detectiediagnosewaarde, waardoor de activiteit toenam.
  2. Secundaire diabetes mellitus of bijna een maand insuline gebruiken; of is het gebruik van insulinesensibilisatoren (thiazolidine twee ketonen), repaglinide, Bernard Glenn Nai, alfa-glucoside-enzymremmer (acarbose, voglibose), andere traditionele Chinese medicijnen.
  3. In de afgelopen 1 maand, met diabetische ketoacidose en andere acute stofwisselingsstoornissen.
  4. ALT is 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde, Cr is hoger dan de bovengrens van normale personen.
  5. Heeft een ernstige hart-, lever-, nier-, hematopoëtische systeemziekte of andere ernstige ziekten en patiënten met psychische aandoeningen.
  6. Zwangere, zogende vrouwen en bereid je voor op zwangerschap.
  7. De allergische constitutie en de medicijnallergie bekende samenstelling.
  8. Bijna een maand lang met ernstige infectie of andere noodsituatie, zoals trauma, operatie enz.
  9. in de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan de andere drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNTL-capsule en Placebo
3-4 capsules 3 keer per dag Gebruikt voor de maaltijd
Patiënten werd gevraagd om 3 keer per dag medicijnen te nemen, met telkens 3 granen
Andere namen:
  • Tang Ning Tongluo-capsule
Patiënten werd gevraagd om 3 keer per dag medicijnen te nemen, met telkens 3 granen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afname van geglycosyleerd hemoglobine A1C en de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: tot 8 weken
Daling van hemoglobine A1C en bloedglucosespiegel
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische samengestelde veiligheidsevaluatie van Tangning Tongluo-capsule bij de behandeling van diabetes type II-deelnemers
Tijdsspanne: 2 maanden
Routinecontrole op bloed, urine, ontlasting + occult bloed, leverfunctie (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), nierfunctie (BuN, Cr), ECG voor behandeling met 1 keer per week.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: XY Xin, Dr., ICMJE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TNTL-14-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren