Kliniske forsøg for den optimale dosering af Tang Ning Tongluo kapsel (TNTL)
10. september 2014 opdateret af: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Fase 2-undersøgelse af den optimale dosis af Tang Ning Tongluo-kapsel til type II-diabetes
Behandling af diabetes mellitus med traditionel kinesisk medicin har en lang historie.
mål: --etablere den optimale dosis af traditionel kinesisk medicin Tang Ning Tongluo Kapsel til behandling af type II diabetes mellitus.
---Foreløbig evaluering af den kliniske effekt og sikkerhed af Tangning Tongluo Capsule til behandling af type II diabetes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foreløbig evaluering af den kliniske effekt og sikkerhed af Tangning Tongluo kapsel til behandling af type II diabetes, og giver grundlag for at bestemme optimal dosis af Tangning Tongluo kapsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte diagnostiske kriterier for type II diabetes og TCM syndrom diagnostiske kriterier.
- Alder mellem 18-70 år.
- Blodsukkeret opfylder følgende kriterier: fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L og (eller) ≥ 2 timer postprandial blodsukker 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; egnede forhold i blodsukker, glykosyleret hæmoglobin til ≤ 10%.
- Traditionel kinesisk medicin symptomscore ≥ 4 point.
- Deltog frivilligt i forsøget og underskrev samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- I løbet af rengøringsperioden faldt blodsukkeret til under detektionsdiagnoseværdien gennem kosten, hvilket øgede aktiviteten.
- Sekundær diabetes mellitus eller næsten en måned ved brug af insulin; eller er brugen af insulinsensibilisatorer (thiazolidin to ketoner), repaglinid, Bernard Glenn Nai, alfa-glucosid-enzymhæmmer (acarbose, voglibose), anden traditionel kinesisk medicin.
- Inden for de seneste 1 måneder med diabetisk ketoacidose og andre akutte metaboliske forstyrrelser.
- ALT er 2 gange højere end den øvre grænse for normalværdien, Cr er højere end den øvre grænse for normale personer.
- Har alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, hæmatopoietisk systemsygdom eller andre alvorlige sygdomme og patienter med psykiske sygdomme.
- Gravide, ammende kvinder og forberedelse til graviditet.
- Den allergiske konstitution og lægemiddelallergi kendt sammensætning.
- I næsten en måned med alvorlig infektion eller anden nødsituation, såsom traumer, operation osv.
- inden for de seneste 3 måneder, deltaget i de andre stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TNTL kapsel og placebo
3-4 kapsler 3 gange dagligt Bruges før måltider
|
Patienterne blev bedt om at tage medicin 3 gange om dagen, med hver gang 3 korn
Andre navne:
Patienterne blev bedt om at tage medicin 3 gange om dagen, med hver gang 3 korn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldet glykosyleret hæmoglobin A1C og blodsukkerniveauet
Tidsramme: op til 8 uger
|
Fald i hæmoglobin A1C og blodsukkerniveau
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske sammensatte sikkerhedsevaluering af Tangning Tongluo Capsule i behandlingen af type II diabetes deltagere
Tidsramme: 2 måneder
|
Rutinetjek for blod, urin, afføring + okkult blod, leverfunktion (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), nyrefunktion (BuN, Cr), EKG før behandling med 1 gange om ugen.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: XY Xin, Dr., ICMJE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2014
Først opslået (Skøn)
11. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TNTL-14-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TNTL kapsel
-
Beletalent (Zhuhai) Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringIkke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdAfsluttetGenerelle lidelser og betingelser for administrationsstedetKina